綠葉制藥(02186)：度拉糖肽注射液(BA5101)在中國(guó)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，該公司附屬公司山東博安生物技術(shù)股份有限公司(博安生物)開(kāi)發(fā)的度拉糖肽注射液(BA5101)已在中國(guó)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)(安全有效性比對(duì)試驗(yàn)研究)。BA5101是Trulicity?(度易達(dá)?)生物類(lèi)似藥，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

已完成的藥學(xué)、非臨床以及人體Ⅰ期臨床(藥代和/或藥效比對(duì)試驗(yàn)研究)研究結(jié)果表明：BA5101與度易達(dá)?具有生物相似性。BA5101的III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)中國(guó)成人2型糖尿病患者中開(kāi)展的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、平行及陽(yáng)性對(duì)照的臨床研究，比較BA5101與度易達(dá)?的療效、安全性、免疫原性及PK特征。

Trulicity?是美國(guó)禮來(lái)公司研發(fā)的新型長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，可激活GLP-1受體，增加β細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷(cAMP)含量，導(dǎo)致葡萄糖依賴(lài)性胰島素釋放，同時(shí)抑制胰高血糖素分泌并推遲胃排空。與其他原有降糖藥相比，其優(yōu)勢(shì)是能夠改善胰島β細(xì)胞功能、有效降低血糖及HbA1c水平，且極少引起低血糖，同時(shí)亦能減輕體重，及減少主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。多項(xiàng)相關(guān)臨床研究表明其是一種安全有效的長(zhǎng)效治療2型糖尿病藥物，每周1次的給藥方式可以降低患者用藥時(shí)產(chǎn)生的抵抗心理及不便，提高依從性，及改善2型糖尿病患者生活質(zhì)量。

于2014年，Trulicity?首先在美國(guó)上市，隨后已在多個(gè)其他國(guó)家或地區(qū)上市，如歐盟、日本、中國(guó)等。Trulicity?獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥有：適用于成人2型糖尿病的血糖控制;及用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管風(fēng)險(xiǎn)因子的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。于2019年2月，Trulicity?經(jīng)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)上市。

當(dāng)前，報(bào)告顯示中國(guó)乃至全球范圍內(nèi)的糖尿病防控形勢(shì)嚴(yán)峻。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，截至2020年，全球有超過(guò)4億2型糖尿病患者，預(yù)計(jì)到2030年，患病人數(shù)將上升至5.86億;而在中國(guó)，2020年的2型糖尿病患者達(dá)到130萬(wàn)人，預(yù)期到2030年將上升至1.68億人?；谏鲜龃罅课礉M足的患者需求，度拉糖肽注射液在全球范圍內(nèi)市場(chǎng)前景廣闊。根據(jù)公開(kāi)的財(cái)務(wù)報(bào)告，Trulicity?于2021年的全球銷(xiāo)售額為64.7億美元，同比年增長(zhǎng)率為28%。

除中國(guó)市場(chǎng)外，博安生物同時(shí)擬在全球其他國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展BA5101的注冊(cè)工作。