國(guó)家組織骨科脊柱類(lèi)耗材集中帶量采購(gòu)公告發(fā)布 本次采購(gòu)14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，7月11日，國(guó)家組織骨科脊柱類(lèi)耗材集中帶量采購(gòu)公告顯示，本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品為骨科脊柱類(lèi)醫(yī)用耗材，根據(jù)手術(shù)類(lèi)型、手術(shù)部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購(gòu)，共分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別。本次脊柱類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)周期為3年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。

原文如下：

國(guó)家組織骨科脊柱類(lèi)耗材集中帶量采購(gòu)公告

(第1號(hào))

為深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào))、國(guó)家醫(yī)保局等八部門(mén)《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào))要求，按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，全國(guó)各省份組成采購(gòu)聯(lián)盟，委派代表組成國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)合采購(gòu)辦公室”)，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同)及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等實(shí)施骨科脊柱類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，由天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心承擔(dān)聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、采購(gòu)產(chǎn)品

本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品為骨科脊柱類(lèi)醫(yī)用耗材，根據(jù)手術(shù)類(lèi)型、手術(shù)部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購(gòu)，共分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別。

(一)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別

1.頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網(wǎng)等。

2.頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、橫連接，可選部件包括枕骨板/枕骨夾(含枕骨釘)、枕骨棒、鉤等。

3.胸腰椎前路釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、墊片、融合器、橫連接，可選部件包括鈦網(wǎng)、人工椎體等。

4.胸腰椎前路釘板固定融合系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網(wǎng)等。

5.胸腰椎后路開(kāi)放釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器、橫連接，可選部件包括鉤等。

6.胸腰椎后路微創(chuàng)釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器。

7.頸椎后路椎管擴(kuò)大釘板固定系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘。

8.椎體成形系統(tǒng)，須支持完成常規(guī)椎體成形手術(shù)。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括：用于通道建立(穿刺針、套筒、骨鉆、擴(kuò)張?zhí)准?dǎo)絲等);用于骨水泥填充(骨水泥攪拌器、骨水泥注射器等)。彎角系統(tǒng)部件包括：用于通道建立(穿刺針、彎角開(kāi)腔器械、導(dǎo)引系統(tǒng)等);用于骨水泥填充(骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進(jìn)器等)。

9.椎體后凸成形系統(tǒng)，須支持完成常規(guī)椎體后凸成形手術(shù)。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括：用于通道建立(穿刺針、套筒、骨鉆、擴(kuò)張?zhí)准?、?dǎo)絲等);用于骨水泥填充(骨水泥注射器、骨水泥攪拌器等);用于椎體擴(kuò)張(含擴(kuò)張系統(tǒng)的椎體成形球囊)。彎角系統(tǒng)部件包括：用于通道建立(穿刺針、彎角開(kāi)腔器械、導(dǎo)引系統(tǒng)等);用于骨水泥填充(骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進(jìn)器等);用于椎體擴(kuò)張(含擴(kuò)張系統(tǒng)的彎角椎體成形球囊)。

10.經(jīng)皮內(nèi)窺鏡下腰椎髓核摘除系統(tǒng)，主要部件包括內(nèi)鏡下使用的脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭。

11.椎間盤(pán)系統(tǒng)，主要部件包括人工椎間盤(pán)。

12.單獨(dú)用頸椎融合器系統(tǒng)，主要部件包括頸椎自穩(wěn)融合器。13.單獨(dú)用胸腰椎融合器系統(tǒng)，主要部件包括胸腰椎自穩(wěn)融合器。14.脊柱用骨水泥。

(二)材質(zhì)要求

1.釘、棒(板)材質(zhì)包括：鈦合金、純鈦、鈷鉻合金、鈷鉻鉬合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK(聚醚醚酮)、可吸收共聚物等。

2.融合器(含自穩(wěn)融合器)材質(zhì)包括：純鈦、鈦合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK(聚醚醚酮)、CFRP(碳纖維增強(qiáng)基復(fù)合材料)、可吸收共聚物等。

3.橫連接材質(zhì)包括：鈦合金、純鈦、不銹鋼等。

4.骨水泥材質(zhì)包括：聚甲基丙烯酸甲酯、羥基磷灰石等。

5.人工椎間盤(pán)材質(zhì)包括：鈦合金、鈷鉻鉬合金、高分子聚乙烯、超高分子量聚乙烯等。

6.脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭、椎體成形系統(tǒng)和椎體后凸成形系統(tǒng)所涉及部件不區(qū)分材質(zhì)。

二、企業(yè)資質(zhì)

已取得本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)，滿(mǎn)足以下要求的，均可作為申報(bào)企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

(一)申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。

(二)申報(bào)企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾各產(chǎn)品系統(tǒng)對(duì)應(yīng)所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿(mǎn)足該區(qū)域采購(gòu)需求。

(三)申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。

(四)申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。

(五)同一醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)的同一產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別不得委托不同企業(yè)申報(bào)。

(六)不同醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)委托同一家企業(yè)申報(bào)的，則各委托企業(yè)和受托企業(yè)視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系;如醫(yī)療器械注冊(cè)人不同，但為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，則視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相應(yīng)操作的申報(bào)企業(yè)為有效申報(bào)企業(yè)，可參與競(jìng)價(jià)。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍

聯(lián)盟地區(qū)2021年有使用脊柱類(lèi)醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同)均應(yīng)參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省(區(qū)、市)的相關(guān)規(guī)定自愿參加。

四、采購(gòu)規(guī)則

(一)意向采購(gòu)量

聯(lián)合采購(gòu)辦公室組織企業(yè)組建產(chǎn)品系統(tǒng)，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量，并匯總采購(gòu)需求量后按一定比例形成意向采購(gòu)量。

1.企業(yè)自行組建產(chǎn)品系統(tǒng)。申報(bào)企業(yè)按照本公告“一、采購(gòu)產(chǎn)品”中的要求，組建確定參加本次集中帶量采購(gòu)的產(chǎn)品系統(tǒng)，確保系統(tǒng)內(nèi)各部件準(zhǔn)確且產(chǎn)品系統(tǒng)可滿(mǎn)足臨床使用需求，并確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，在企業(yè)確定申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)中選擇并填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)未來(lái)一年的采購(gòu)需求量。

3.聯(lián)合采購(gòu)辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購(gòu)需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購(gòu)的意向采購(gòu)量。聯(lián)合采購(gòu)辦公室將對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量進(jìn)行核查，如有異常情況，將要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核并書(shū)面說(shuō)明情況。

(二)競(jìng)價(jià)單元

按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類(lèi)型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力、產(chǎn)品組合完整度等因素，將企業(yè)分單元分別競(jìng)價(jià)。同一產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別下，按照以下條件分為多個(gè)競(jìng)價(jià)單元：

1.主要部件齊全且能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)的企業(yè)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依次排序，取該系統(tǒng)類(lèi)別累計(jì)意向采購(gòu)量前85%所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元;

2.主要部件齊全且能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)但未進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元的企業(yè)，或主要部件齊全但不能滿(mǎn)足供應(yīng)全國(guó)各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入B競(jìng)價(jià)單元;

3.產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別(序號(hào)1-6)中，主要部件具備釘塞棒(板)，但缺少“一、采購(gòu)產(chǎn)品(一)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別”中規(guī)定的其他任意主要部件的企業(yè)進(jìn)入C競(jìng)價(jià)單元。

如進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量不足10家，在主要部件齊全的有效申報(bào)企業(yè)中，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依序遞補(bǔ)，直至A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到10家。如主要部件齊全的有效申報(bào)企業(yè)不足20家，則滿(mǎn)足上述1和2條件的有效申報(bào)企業(yè)全部進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元。

(三)競(jìng)價(jià)規(guī)則

企業(yè)自行組建且醫(yī)療機(jī)構(gòu)已報(bào)量的所有產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參與報(bào)價(jià)。部件或產(chǎn)品系統(tǒng)的材質(zhì)不作區(qū)分，滅菌與非滅菌不作區(qū)分，3D打印產(chǎn)品可自愿參加集采。企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)申報(bào)價(jià)格，每一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別的所有產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)格。

申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格、配送和配套工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用，企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)需標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個(gè)部件及伴隨服務(wù)的單價(jià)，同一部件或伴隨服務(wù)費(fèi)用在不同產(chǎn)品系統(tǒng)及不同產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別中報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致(具體競(jìng)價(jià)方法另行公告)。中選企業(yè)未申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)視為未中選產(chǎn)品系統(tǒng)，如未中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件，則該部件執(zhí)行該企業(yè)的中選價(jià)格。

在同一產(chǎn)品系統(tǒng)中，按照質(zhì)量、功能與價(jià)格相匹配的原則形成特殊設(shè)計(jì)部件的比價(jià)關(guān)系，以萬(wàn)向螺釘為基礎(chǔ)報(bào)價(jià)比價(jià)，固定螺釘?shù)闹羞x價(jià)為萬(wàn)向螺釘?shù)?0%，空心釘?shù)闹羞x價(jià)為萬(wàn)向螺釘?shù)?10%。

伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非專(zhuān)用的動(dòng)力工具費(fèi)用、配套工具產(chǎn)生的清洗消毒相關(guān)費(fèi)用，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

(四)擬中選規(guī)則

各競(jìng)價(jià)單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)開(kāi)展競(jìng)價(jià)，通過(guò)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生擬中選企業(yè)。1.A、B競(jìng)價(jià)單元擬中選規(guī)則1.1規(guī)則一：A、B競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，按有效申報(bào)企業(yè)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)(具體另行公告)。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見(jiàn)下表。

取得入圍資格的企業(yè)，在同產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別內(nèi)和不同產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別間，滿(mǎn)足價(jià)差控制在合理范圍的條件下(具體另行公告)，獲得擬中選資格。

1.2規(guī)則二：同一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別內(nèi)，未按規(guī)則一獲得擬中選資格的A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)，若競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于B競(jìng)價(jià)單元最高擬中選競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格，則該A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)獲得擬中選資格，不受擬中選規(guī)則一中入圍企業(yè)數(shù)量的限制。

2.C競(jìng)價(jià)單元擬中選規(guī)則

C競(jìng)價(jià)單元的有效申報(bào)企業(yè)，按照競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不超過(guò)A、B競(jìng)價(jià)單元相應(yīng)釘塞棒(板)組合的平均擬中選競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格，獲得擬中選資格。

采用適當(dāng)方式，在保證公平競(jìng)爭(zhēng)、保持競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度、去除虛高價(jià)格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性。

(五)分量規(guī)則

堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇原則，按照量?jī)r(jià)掛鉤要求，中選產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)排名梯度分配基礎(chǔ)量;在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上，分配剩余量。在剩余量分配時(shí)，對(duì)中選順位靠前的企業(yè)予以?xún)A斜，對(duì)中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。

(六)采購(gòu)周期

本次脊柱類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)周期為3年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。已自行開(kāi)展脊柱類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，且尚在采購(gòu)協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。

(七)規(guī)范可選部件掛網(wǎng)和價(jià)格

針對(duì)可選部件，由聯(lián)盟各地區(qū)根據(jù)功能相近的中選產(chǎn)品價(jià)格及降幅，按去除價(jià)格虛高空間、性能和價(jià)格相匹配的原則制訂掛網(wǎng)政策，聯(lián)合采購(gòu)辦公室加強(qiáng)指導(dǎo)。

五、相關(guān)工作安排

申報(bào)企業(yè)使用數(shù)字證書(shū)登錄國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)(https://hc.tjmpc.cn:10128)，進(jìn)入骨科脊柱類(lèi)耗材填報(bào)系統(tǒng)，在“產(chǎn)品系統(tǒng)申報(bào)”菜單，填報(bào)本企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng);在“供應(yīng)區(qū)域”菜單，確定本企業(yè)骨科脊柱產(chǎn)品系統(tǒng)在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍，具體到地市級(jí)地區(qū);在“企業(yè)間關(guān)系”菜單，填報(bào)企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系(含同一實(shí)際控制人、存在控股關(guān)系、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報(bào)等)。具體操作方法詳見(jiàn)系統(tǒng)內(nèi)操作手冊(cè)。

新產(chǎn)品維護(hù)及部件確認(rèn)時(shí)間：2022年7月13日9時(shí)至7月22日17時(shí)。部件歸類(lèi)時(shí)間：2022年7月14日9時(shí)至7月23日17時(shí)。產(chǎn)品系統(tǒng)組建時(shí)間：2022年7月15日9時(shí)至7月24日12時(shí)。供應(yīng)區(qū)域范圍確定和企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系填報(bào)時(shí)間：2022年7月13日9時(shí)至7月20日12時(shí)。參加申報(bào)的企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)響應(yīng)。系統(tǒng)關(guān)閉后，不再接受產(chǎn)品系統(tǒng)和供應(yīng)區(qū)域范圍相關(guān)信息的新增、刪減或變更。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話(huà)：022-24538159;聯(lián)系傳真：022-24538991。

服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，13:30-16:30，節(jié)假日除外。

其他未盡事宜另行公告。

國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室

2022年7月11日

本文編選自“天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心”微信公眾號(hào)；智通財(cái)經(jīng)編輯：劉家殷。