君實生物(688180.SH)重新提交特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請獲FDA受理

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(688180.SH)發(fā)布公告，近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)受理了該公司重新提交的特瑞普利單抗(項目代號：TAB001/JS001)聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(Biologics License Application，“BLA”)。

據(jù)悉，F(xiàn)DA已將處方藥用戶付費法案(PDUFA)的目標(biāo)審評日期定為2022年12月23日。FDA早前表示，由于其需要在中國進行現(xiàn)場核查，重新提交BLA的審評時限將為六個月。此前，疫情阻礙了FDA前來完成必要的現(xiàn)場核查工作。如獲批準(zhǔn)，公司的合作伙伴Coherus BioSciences,Inc.(“Coherus”)計劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗，特瑞普利單抗也將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。

就公告所示，特瑞普利單抗的BLA系基于JUPITER-02(一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究)及POLARIS-02(一項多中心、開放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊臨床研究)的研究結(jié)果。JUPITER-02研究結(jié)果于2021年6月在美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會的全體大會(#LBA2)上首次發(fā)表，隨后作為《自然-醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine)2021年9月刊的封面文章發(fā)表。POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology)。

特瑞普利單抗是中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。