復(fù)星醫(yī)藥(02196)： FS-1502聯(lián)合斯魯利單抗和/或化療用于治療晚期胃癌獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)公布，近日，該公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)關(guān)于同意 FS-1502(即注射用重組 HER2 人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀 F 偶聯(lián)劑，以下簡(jiǎn)稱“該新藥”)聯(lián)合斯魯利單抗和/或化療用于治療 HER2 有表達(dá)的晚期胃癌患者(以下簡(jiǎn)稱“該治療方案”)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)開(kāi)展該治療方案的 II 期臨床試驗(yàn)。

該治療方案中所涉 FS-1502 為該集團(tuán)(即該公司及控股子公司/單位，下同)自 Legochem Biosciences, Inc.許可引進(jìn)，并后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型定點(diǎn)抗體偶聯(lián)藥物，擬主要用于 HER2 陽(yáng)性的晚期乳腺癌和/或晚期惡性實(shí)體瘤的治療。斯魯利單抗(即斯魯利單抗注射液，商品名：漢斯?fàn)?sup>?)為該集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗 PD-1 單抗。

截至本公告日，于全球范圍內(nèi)尚無(wú)同類治療方案獲上市批準(zhǔn)。截至 2022 年 5 月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該治療方案的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 19 萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。