石藥集團(01093)：JMT103的新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理

智通財經(jīng)APP訊，石藥集團(01093)發(fā)布公告，公司附屬公司上海津曼特生物科技有限公司開發(fā)的1類新藥JMT103(納樂舒單抗注射液)的新藥上市申請(BLA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，藥品審評中心并同意申請優(yōu)先審評，目前申請正在進行中。本次申請的適應(yīng)癥為治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細(xì)胞瘤。

該產(chǎn)品為全球首個遞交新藥上市申請的IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，目前同靶點全球唯一上市藥物地舒單抗為IgG2亞型，與地舒單抗相比，該產(chǎn)品的均一性、質(zhì)量可控性均得到顯著提升。該產(chǎn)品采用皮下注射，通過阻斷RANKL與破骨細(xì)胞前體細(xì)胞、破骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞等細(xì)胞的膜上受體RANK結(jié)合，抑制RANKL-RANK信號通路介導(dǎo)的上述細(xì)胞分化成熟與功能活性，預(yù)期可治療與RANKL-RANK信號通路活化導(dǎo)致的相關(guān)疾病，如骨巨細(xì)胞瘤、骨質(zhì)疏松、腫瘤骨轉(zhuǎn)移等。

本次新藥上市申請主要基于兩項JMT103治療不可切除或手術(shù)困難骨巨細(xì)胞瘤的關(guān)鍵臨床試驗，臨床試驗結(jié)果顯示JMT103治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細(xì)胞瘤有較好的臨床療效，腫瘤反應(yīng)率高達93.5%，并呈現(xiàn)出高于地舒單抗組的趨勢。同時，JMT103的安全性良好，安全性風(fēng)險可控。

本次申請為該產(chǎn)品首個適應(yīng)癥的新藥上市申請，同步開發(fā)的其他適應(yīng)癥還包括腫瘤骨轉(zhuǎn)移和骨質(zhì)疏松癥等。