康諾亞-B(02162)抗IL-4Rα單抗擬納入突破性治療品種

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示，康諾亞-B(02162)申報(bào)的CM310重組人源化單克隆抗體注射液擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎。公開資料顯示，CM310是康諾亞生物自主研發(fā)的抗IL-4Rα人源化單抗。此前，該藥已經(jīng)在治療中重度特應(yīng)性皮炎的2b期臨床研究中達(dá)到關(guān)鍵終點(diǎn)。

IL-4受體α亞基(IL-4Rα)為白細(xì)胞介素4(IL-4)和白細(xì)胞介素-13(IL-13)共用的一個(gè)受體亞基。公開資料顯示，抗IL-4Rα單抗通過特異性結(jié)合IL-4Rα，可以同時(shí)抑制IL-4/IL-13通路的信號傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)“雙靶點(diǎn)”的創(chuàng)新作用機(jī)制。IL-4和IL-13是2型炎癥反應(yīng)的關(guān)鍵與核心驅(qū)動因子，它們可共同誘導(dǎo)分化后的嗜酸性粒細(xì)胞向炎癥部位移動等，抑制其功能可以治療一系列由Th2介導(dǎo)的2型炎癥性疾病，如特應(yīng)性皮炎。

CM310正是康諾亞生物開發(fā)的一款抗IL-4Rα人源化單抗。據(jù)康諾亞生物公開資料介紹，CM310的創(chuàng)新性結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使得其可實(shí)現(xiàn)強(qiáng)生物活性、最小化免疫原性。該藥擬開發(fā)適應(yīng)癥包括特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、哮喘等。2021年3月，石藥集團(tuán)與康諾亞生物達(dá)成協(xié)議，獲得CM310在中國大陸地區(qū)用于中重度哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系統(tǒng)疾病的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，此筆交易總金額達(dá)1.7億元人民幣。