直擊業(yè)績會 | 神州細胞(688520.SH)：新冠疫苗SCTV01C已在國內(nèi)開展I/II期臨床 二期生產(chǎn)基地首條生產(chǎn)線今年將投入使用

智通財經(jīng)APP獲悉，5月20日，神州細胞(688520.SH)召開2021年度業(yè)績說明會。針對投資者關心新冠疫苗暫未上市，神州細胞會上回應稱，疫苗開發(fā)的標準、路徑選擇和難度差異較大。公司SCTV01C和SCTV01E均系針對新冠變異株開發(fā)的多價疫苗，SCTV01C已在國內(nèi)開展I/II期臨床，也正在積極準備SCTV01E在國內(nèi)提交臨床注冊申請。據(jù)介紹，神州細胞產(chǎn)品均自行生產(chǎn)，公司生產(chǎn)能力足以應付未來產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)和臨床樣品生產(chǎn)，公司二期生產(chǎn)基地首條生產(chǎn)線（10,000L）也已安裝調(diào)試完畢，今年將投入使用。

SCT400預計在未來幾個月內(nèi)獲批上市

2022年一季度，SCT800的銷售額達到1.56億元，環(huán)比增長25.8%。目前SCT800的銷售穩(wěn)中有增，公司希望通過多種渠道、多種模式積極開展市場銷售活動，不斷提升產(chǎn)品的市場占有率和滲透率，降低患者負擔，造福廣大甲型血友病患者。SCT400預計在未來幾個月內(nèi)獲批上市，公司已在積極籌備前期市場推廣和銷售工作，后續(xù)進展請關注公司相關公告信息。

關于“血友病A”領域的競爭品“艾美賽珠”，神州細胞表示，與艾美賽珠單抗相比，SCT800在治療效果方面并無明顯差異。艾美賽珠目前尚未納入國家醫(yī)保，在我國的年治療費用顯著高于重組凝血八因子。對于我國患者而言，目前乃至未來一段時間內(nèi)亟需解決的關鍵問題仍是藥品供應和價格問題，SCT800在這兩方面均具有較強競爭優(yōu)勢，目前受艾美賽珠的影響不大。公司擁有自建的雙抗技術平臺，目前臨床前開發(fā)方向以腫瘤類為主。

生產(chǎn)能力足以應付未來產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)和臨床樣品生產(chǎn)

神州細胞介紹，SCT630和SCT510已分別于2021年12月和2022年4月獲得上市申請受理通知書。目前SCT630正處于CFDI注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和臨床現(xiàn)場核查準備階段，如一切順利，有望在2022年底或2023年上半年獲準上市；SCT510上市時間預計略晚于SCT630。公司也將及時啟動相關商業(yè)化生產(chǎn)和市場銷售準備工作。

董事長、總經(jīng)理謝良志介紹，公司八因子產(chǎn)品（安佳因）每批次產(chǎn)量較大，目前一條2*2000L生產(chǎn)線年設計產(chǎn)能達到100億IU。該生產(chǎn)線每年除用于安佳因生產(chǎn)外，還將用于SCT400的商業(yè)化生產(chǎn)。公司一期基地另有一條4*2000L生產(chǎn)線，已于2017年投入使用；公司二期生產(chǎn)基地首條生產(chǎn)線（10,000L）也已安裝調(diào)試完畢，今年將投入使用；后續(xù)多條生產(chǎn)線也已啟動建設安裝工作。公司生產(chǎn)能力足以應付未來產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)和臨床樣品生產(chǎn)。此外，公司產(chǎn)品均自行生產(chǎn)，新冠疫苗的設計年產(chǎn)能達到數(shù)十億劑。

新冠疫苗SCTV01C已在國內(nèi)開展I/II期臨床

投資者提到，神州作為最早一批開展新冠疫苗研究的企業(yè)，到現(xiàn)在疫苗遲遲還沒有上市，神州細胞回應稱，疫苗開發(fā)的標準、路徑選擇和難度差異較大。公司SCTV01C和SCTV01E均系針對新冠變異株開發(fā)的多價疫苗。

SCTV01E于2022年4月底取得阿聯(lián)酋的III期臨床批件，公司將疫苗出境、國際運輸?shù)认嚓P準備工作完成后，盡快啟動III期臨床入組。此外，SCTV01E還有多項II/III期臨床研究在向多國監(jiān)管機構提交申請過程中，各項臨床研究的進度、臨床數(shù)據(jù)揭盲時間、最終能否獲批上市及上市時間、率先獲批上市地均存在不確定性。

據(jù)悉，公司新冠疫苗SCTV01C已在國內(nèi)開展I/II期臨床，也正在積極準備SCTV01E在國內(nèi)提交臨床注冊申請。