君實生物(01877)：JS116膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(01877)公布，近日，該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，JS116膠囊(項目代號“JS116”)的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

藥品名稱：JS116膠囊;申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗;受理號：CXHL2200195;申請人：上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司;審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年3月25日受理的JS116膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展KRAS^G12C突變的晚期實體瘤臨床試驗。

JS116為具有全新結(jié)構(gòu)的KRAS^G12C小分子不可逆共價抑制劑，用于治療KRAS^G12C突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。KRAS基因突變有不同的亞型，其中KRAS^G12C占所有KRAS突變的44%，在非小細(xì)胞肺癌中最為常見。臨床前研究表明，JS116具有較寬的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成為安全、高效的精準(zhǔn)靶向治療藥物。

截至本公告披露日，全球僅有一款針對KRAS^G12C的靶向藥Lumakras^?(Sotorasib，安進(jìn)公司產(chǎn)品)獲批上市，用于治療至少經(jīng)過一次系統(tǒng)治療的KRAS^G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，國內(nèi)尚無KRAS^G12C小分子抑制劑獲批上市。