金斯瑞生物科技(01548)：FDA批準(zhǔn)傳奇生物L(fēng)B1908的I期臨床試驗(yàn)申請

智通財經(jīng)APP訊，金斯瑞生物科技(01548)公布，公司非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司宣布，美國食品和藥物管理局已批準(zhǔn)其新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請，以評估在美國進(jìn)行的LB1908的I期臨床試驗(yàn)。

公告稱，LB1908是在研的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞療法，通過高親和力VHH抗體選擇性靶向Claudin18.2，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性胃癌、食管癌(包括胃食管連接部)或胰腺癌成人患者。Claudin 18.2是一種在上述癌癥亞型患者中均表達(dá)的緊密連接蛋白。

這項I期、首次人體、開放標(biāo)簽、多中心臨床研究旨在評估LB1908的安全性和耐受性，并確定II期的推薦劑量，評估其初步療效。該研究將分為劑量遞增和劑量擴(kuò)大階段。入組的患者必須Claudin 18.2高表達(dá)。