全球首個(gè)！信達(dá)生物(01801)和馴鹿生物共同開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品自身免疫適應(yīng)癥申報(bào)臨床

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，5月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，馴鹿生物遞交的伊基侖賽注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。伊基侖賽注射液(商品名：福可蘇)是由馴鹿生物和信達(dá)生物(01801)聯(lián)合開發(fā)的一款全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液。據(jù)公司新聞稿顯示，本次申報(bào)的適應(yīng)癥為抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)。這是全球首個(gè)CAR-T在NMOSD疾病領(lǐng)域的IND申請(qǐng)。

伊基侖賽注射液(商品名：?？商K)是由馴鹿生物和信達(dá)生物(01801)聯(lián)合開發(fā)的一款全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液。該產(chǎn)品以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ 激活結(jié)構(gòu)域。

2021年2月，CT103A已獲得CDE(突破性治療藥物)認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。約一年后，再次獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。

而本次申報(bào)的適應(yīng)癥為抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD)。該項(xiàng)申請(qǐng)是基于伊基侖賽注射液研究者發(fā)起的臨床研究(Investigator Initiated Trial，IIT)，研究入組的受試者為至少使用一種免疫抑制劑治療一年以上，但癥狀控制欠佳的難治性視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病患者。

該研究的主要目的是觀察伊基侖賽注射液治療 NMOSD 受試者的安全性、耐受性，以及初步的療效、藥代動(dòng)力學(xué)(Pharmacokinetics，PK)、藥物動(dòng)力學(xué)(Pharmacodynamics，PD)相關(guān)指標(biāo)。截至3月20日，12例受試者接受了伊基侖賽注射液回輸，其中0.5×106 CAR-T 細(xì)胞/kg劑量組3例受試者、爬坡階段與擴(kuò)展階段1.0×106 CAR-T 細(xì)胞/kg 劑量組分別3例和6例受試者接受了伊基侖賽注射液CAR-T胞回輸。