A股從來不缺炒作的牛股。比如最近的新華制藥(000756.SZ)。
智通APP獲悉,從4月26日當(dāng)天正式漲停啟動開始,新華制藥股價便一飛沖天。截至5月24日收盤,短短十八個交易日,其股價暴漲230%??芍^漲勢犀利。而資金大炒特炒的背后,離不開新華制藥所沾上的新冠口服藥概念,給了市場巨大想象力。
消息面上,4月26日,新華制藥公告與真實(shí)生物簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》:真實(shí)生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。而真實(shí)生物手握的阿茲夫定(Azvudine)是最近廣受輿論關(guān)注的一款新冠口服藥,也是目前國內(nèi)多款在研新冠口服藥進(jìn)展最快的之一。
據(jù)悉,國產(chǎn)新冠小分子口服藥是疫情防控的關(guān)鍵。新冠小分子口服藥物受毒株變異的影響較小,同時具備生產(chǎn)成本低、服用方便等優(yōu)勢,在新冠疫情防控中具備較大潛力。隨著各國持續(xù)推進(jìn)相關(guān)藥物的研發(fā),國內(nèi)相關(guān)企業(yè)也不甘示弱。
截至目前,國產(chǎn)新冠小分子進(jìn)展迅速,十余款國產(chǎn)在研新冠小分子藥物正在加速推進(jìn),包括阿茲夫定、VV116、普克魯胺、SIM0417、RAY003等,涉及的上市企業(yè)包括君實(shí)生物(688180.SH)(01877)、開拓藥業(yè)(09939)、先聲藥業(yè)(02096)、眾生藥業(yè)(002317.SZ)等。
其中,在研的國產(chǎn)新冠藥共有6款產(chǎn)品已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)階段。君實(shí)生物與旺山旺水聯(lián)合研發(fā)的VV116、真實(shí)生物的阿茲夫定、開拓藥業(yè)的普克魯胺已經(jīng)接近III期臨床試驗(yàn)尾聲,即將從中誕生國產(chǎn)第一款新冠口服藥。另外,歌禮制藥(01672)、科興制藥(688136)、廣生堂(300436.SZ)、先聲藥業(yè)、云頂新耀(01952)等藥企也在積極推進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
從臨床療效來看,VV116治療非重癥奧密克戎感染者新冠病毒核酸轉(zhuǎn)陰時間的影響,效果明顯。根據(jù)“華山感染”公布的數(shù)據(jù),使用VV116的奧密克戎感染者,從開始用藥到核酸轉(zhuǎn)陰的平均天數(shù)為3.52天;在首次核酸檢測陽性5日內(nèi)使用VV116的患者中,其核酸從首次檢測陽性到轉(zhuǎn)陰的平均時間為8.56天,小于對照組的11.13天。
不過,對于距離新冠口服藥離上市到底還有多遠(yuǎn)?
開拓藥業(yè)董事長童友之表示,新藥能否最終上市,取決于臨床數(shù)據(jù)的安全性和有效性。現(xiàn)在國內(nèi)進(jìn)展最快的是已在或者完成三期的普克魯胺、VV116和阿茲夫定。目前國內(nèi)確實(shí)非常需要一款或者幾款國產(chǎn)新冠口服藥,新冠藥不能受制于人,包括上市的默沙東Molnupiravir和輝瑞Paxlovid,也是美國政府在緊急情況下批準(zhǔn)的緊急使用藥物,并沒有批準(zhǔn)他們永久的市場準(zhǔn)入地位。因此,國產(chǎn)新冠藥上市速度,也一定程度上也取決于政府的決策。
從國外來看,目前僅有兩款新冠小分子藥物獲批上市,分別為默沙東Molnupiravir和輝瑞Paxlovid。其中,輝瑞口服藥Paxlovid在美國的定價為一個療程約530美元,折合人民幣約3500元。VV116已經(jīng)在烏茲別克斯坦獲批上市,價格為185美元,約合1243元人民幣,相對輝瑞藥打了三折。
東吳證券指出,參照2009年甲型H1N1流感期間國家藥品儲備以及WHO的流感大流行預(yù)案中的推薦方案,預(yù)計(jì)國內(nèi)新冠藥有望儲備1億~3億人份/年。參照VV116在烏茲別克斯坦定價,預(yù)計(jì)國內(nèi)一人份定價可能在600~1000元。審慎預(yù)測下,國內(nèi)VV116銷售額約為600-1000億元,樂觀預(yù)測下,銷售額有望達(dá)到1800億~3000億元。
中信證券也分析稱,國產(chǎn)小分子新冠藥物產(chǎn)能潛在需求大,預(yù)計(jì)為國內(nèi)CDMO行業(yè)帶來數(shù)十億元增量訂單。從潛在產(chǎn)能需求角度,以VV116為例,按照一個完整療程服用約3.6克藥物計(jì)算,再假設(shè)從API到制劑過程有5-10%左右的過程損耗,則1億人份的VV116的API生產(chǎn)需求約為379-400噸,產(chǎn)能需求較大。
從CDMO的潛在訂單量角度,如果按照500-1000元/人份假設(shè),同時假設(shè)API/制劑的生產(chǎn)成本占銷售額的6-10%,則1億人份VV116的生產(chǎn)成本約為50-60億元;假設(shè)外包率為60%,則每1億人份VV116的采購有望帶來30-36億元的CDMO訂單增量。過去3-4年以來,眾多海內(nèi)外小分子創(chuàng)新藥物的需求對于國內(nèi)CDMO行業(yè)高景氣度持續(xù)催化,若國產(chǎn)小分子新冠藥物獲批,則有望進(jìn)一步提升行業(yè)需求高景氣度的持續(xù)性,特別是對于之前并未有大訂單合作公告的公司,潛在訂單需求增量可能相對更加顯著。