兆科眼科-B(06622)：NVK002第III期橋接臨床試驗(yàn)首名患者已于5月13日入組

智通財(cái)經(jīng)APP訊，兆科眼科-B(06622)公布，NVK002(該公司核心產(chǎn)品之一)為期一年的第III期橋接臨床試驗(yàn)(小型CHAMP)的首名患者已于2022年5月13日入組。早前于2022年3月，該公司宣布首名患者入組同步進(jìn)行的為期兩年第III期臨床試驗(yàn)(中國CHAMP)，而截至2022年5月16日，中國CHAMP已成功入組144名患者，招募工作仍在進(jìn)行。

中國CHAMP及小型CHAMP的主要目標(biāo)為評(píng)估NVK002對(duì)于控制兒童及青少年近視加深的療效及安全性。中國CHAMP試驗(yàn)將涉及19間中心，入組777名患者，由北京同仁醫(yī)院王寧利教授出任牽頭研究者。小型CHAMP試驗(yàn)將涉及18間中心，入組526名患者，由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院瞿小妹教授及中山大學(xué)中山眼科中心楊曉教授出任聯(lián)席牽頭研究者。

截至2022年5月16日，中國CHAMP及小型CHAMP于中國已經(jīng)入組合共150名患者。結(jié)合VylumaInc.(Vyluma)于歐美進(jìn)行的臨床研究，整個(gè)CHAMP試驗(yàn)的合并入組患者人數(shù)，將為全球所有阿托品臨床研究中最多，而在安全性及療效方面亦擁有最長期及最全面的數(shù)據(jù)。

該公司伙伴Vyluma(NevakarInc.(Nevakar)的全資附屬公司，于2021年5月成立)于歐美進(jìn)行的NVK002CHAMP試驗(yàn)?zāi)巳蜃钕冗M(jìn)的藥品注冊(cè)研究，以低劑量阿托品緩減兒童及青少年的近視加深。三年期NVK002治療的CHAMP試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2022年底前完成。預(yù)期于2023年向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交新藥申請(qǐng)，而NVK002現(xiàn)時(shí)的定位為全球首個(gè)緩減近視加深的認(rèn)可產(chǎn)品。假若于美國取得FDA認(rèn)可，則該藥亦將合資格于中國海南省進(jìn)行真實(shí)世界研究。

NVK002乃一種用于控制兒童及青少年近視加深的試驗(yàn)性新型外用眼部溶液。NVK002乃一項(xiàng)專利配方，成功解決低濃度阿托品的不穩(wěn)性，此技術(shù)在全球均受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。NVK002不含防腐劑，預(yù)計(jì)保存期超過24個(gè)月。根據(jù)灼識(shí)行業(yè)咨詢有限公司(灼識(shí))提供的資料，NVK002目前為全球用于控制近視加深的最先進(jìn)阿托品候選藥物之一，目標(biāo)患者組別最為廣泛，覆蓋3至17歲的兒童及青少年。

NVK002的臨床研究涉及兩個(gè)不同阿托品濃度，讓個(gè)別患者可按個(gè)人需要靈活地在最少副作用下達(dá)致最大療效。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織及灼識(shí)的資料，中國目前有約7億名近視患者，當(dāng)中1.63億為或能受惠于NVK002的兒童及青少年。董事會(huì)相信，NVK002的潛在商業(yè)生產(chǎn)將讓該公司藉滿足中國龐大的需求缺口，建立領(lǐng)導(dǎo)地位。