嘉和生物-B(06998)：GB263T首次人體臨床試驗完成首例患者給藥

智通財經(jīng)APP訊，嘉和生物-B(06998)發(fā)布公告，GB263T(臨床試驗編號： NCT05332574，一款創(chuàng)新型EGFR/cMET/cMET三特異治療抗體)的首次人體臨床試驗(FIH)已完成首例患者給藥。得益于集團化學(xué)、制造及控制(CMC)團隊強有力的實力保障與快速推進的執(zhí)行力，GB263T在短短十二個月的時間內(nèi)便按照國際化標準完成了工藝技術(shù)開發(fā)、毒理及臨床用藥生產(chǎn)、臨床試驗申請等工作，遠低于行業(yè)平均時長。此外，該品種表達量高達5-6g/L，純度高達99.5%，產(chǎn)品品質(zhì)良好。

GB263T是全球首個EGFR/cMET/cMET叁特異性抗體，靶向EGFR和兩個不同 cMET表位，以提高安全性和有效性為目標進行合理設(shè)計。因此，GB263T為高度差異化的三特異性抗體，表現(xiàn)出多種作用機制，可同時抑制塬發(fā)性及繼發(fā)性 EGFR突變及cMET信號通路。

臨床前研究表明，與JNJ-372類似物相比，GB263T有效地阻斷了EGFR和c-MET 的配體誘導(dǎo)磷酸化，并顯示出對EGFR和cMET信號通路更佳的雙重抑制。 GB263T有效誘導(dǎo)了EGFR和cMET更強的內(nèi)吞，并顯著降低EGFR與cMET的蛋白表達水準。GB263T的體內(nèi)抗癌功效在數(shù)種不同的腫瘤模型中得到證實，例如 EGFR 外顯子20插入、EGFR 外顯子19缺失、包括C797S突變，及各種cMET表達異常。在所有研究的模型中，GB263T均表現(xiàn)出顯著的劑量依賴性腫瘤抑製作用。此外，即使在GLP毒理研究中給予高劑量四週，并未觀察到GB263T在食蟹猴體內(nèi)表現(xiàn)出任何顯著毒副反應(yīng)。

董事會預(yù)期GB263T聯(lián)合3代EGFR TKIs作為EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療具有卓越潛力。