復(fù)星醫(yī)藥(02196)子公司漢霖制藥獲藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，該公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司(漢霖制藥)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2022B02028、2022B02029)，漢霖制藥關(guān)于漢曲優(yōu)?(注射用曲妥珠單抗)變更生產(chǎn)場(chǎng)地、優(yōu)化生產(chǎn)工藝及擴(kuò)大制劑規(guī)模等補(bǔ)充申請(qǐng)獲批準(zhǔn)。

本次變更后的生產(chǎn)場(chǎng)地已于2022年4月通過(guò)上海市藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查(即藥品GMP符合性檢查)。本次補(bǔ)充申請(qǐng)獲批后，有利于進(jìn)一步提高該藥品的產(chǎn)能。