開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939)：ALK-1單抗聯(lián)合NIVOLUMAB治療晚期肝細(xì)胞癌的II期臨床試驗(yàn)完成美國(guó)首例患者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939)公布，于2022年5月2日，該公司ALK-1單抗(GT90001)聯(lián)合Nivolumab治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的全球多中心II期臨床試驗(yàn)(NCT05178043)已完成美國(guó)首例患者給藥。

該II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心研究，旨在評(píng)估GT90001聯(lián)合Nivolumab用于治療在接受如Atezolizumab或Bevacizumab免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)(聯(lián)合或者不聯(lián)合酪氨酸激酶抑制劑(TKI))一線治療后不耐受或惡化的晚期HCC患者的療效及安全性。該II期臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組總共105名受試者。擬用劑量為7毫克╱公斤GT90001聯(lián)合240毫克Nivolumab，每?jī)芍茏⑸湟淮?。主要臨床終點(diǎn)為獨(dú)立審查委員會(huì)根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST)v1.1評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。