港股異動 | 創(chuàng)新藥板塊整體低迷 君實生物(01877)逆市升近5% 國產PD-1赴美再添波折

智通財經APP獲悉，日內，創(chuàng)新藥板塊集體下挫。相關藥企新藥海外上市申請遇挫，打壓市場情緒。與此同時，君實生物(01877)PD-1產品赴美遭延期，不過，機構指其仍有望成為首款在美國上市的國產PD-1。截至發(fā)稿，君實生物(01877)漲4.71%，報58.95港元；另一邊，和黃醫(yī)藥(00013)跌17.90%，報21.10港元；康方生物-B(09926)跌10.83%，報13.34港元；榮昌生物-B(09995)跌9.47%，報30.60港元；信達生物(01801)跌7.36%，報23.30港元。

5月2日，君實生物(01877)宣布收到FDA關于特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療生物制品許可申請（BLA）的完整回復信。

國盛證券點評表示，君實生物本次收到回復信中，F(xiàn)DA明確指出現(xiàn)有的特瑞普利單抗用于鼻咽癌治療臨床數據已足以支持該項BLA申報，因此重新提交BLA無需補充新的臨床試驗數據。我們預計特瑞普利單抗有望成為美國首個且唯一用于鼻咽癌適應癥的腫瘤免疫治療藥物。

據Insight最新數據，累計已經有4款國產PD-1的BLA申請獲FDA受理。信達生物(01801)最早迎來審評結果，遺憾對于藥品在美國人群中的療效方面未能獲得FDA的認可；君實生物是第2家，目前進度稍有延遲。作為國外PD-1尚未獲批的適應癥，對于特瑞普利單抗針對鼻咽癌的海外上市申請，業(yè)內普遍比較看好，認為該藥有望成為首款在美國上市的國產PD-1。