君實生物(01877)預計于仲夏之前重新提交特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(01877)發(fā)布公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)寄發(fā)了一封關于特瑞普利單抗(項目代號“TAB001/JS001”)聯(lián)合吉西他濱╱順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(Biologics License Application，“BLA”)的完整回復信?；貜托乓筮M行一項該公司認為較容易完成的質控流程變更。該公司計劃與FDA直接會面，并預計于2022年仲夏之前重新提交該BLA。回復信中提到，待完成的現(xiàn)場核查因新型冠狀病毒肺炎疫情相關的旅行限制而受阻。具體現(xiàn)場核查時間將另行通知。

由于美國尚無腫瘤免疫療法獲批用于鼻咽癌的治療，特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應癥的BLA符合“未被滿足的臨床需求”。FDA表示，就單個國家臨床數(shù)據(jù)的充分性而言，其在該適應癥的監(jiān)管上具有靈活性。FDA還指出，現(xiàn)有的特瑞普利單抗臨床數(shù)據(jù)可以支持該BLA的申報。該公司已順利完成了FDA關于生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查的線上部分。該公司將與監(jiān)管機構保持的密切溝通，積極做好FDA現(xiàn)場核查的準備工作以便隨時接受現(xiàn)場核查，推動特瑞普利單抗在美國盡快實現(xiàn)商業(yè)化。