創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628)：TST002在治療骨質(zhì)疏松的中國(guó)I期研究成功完成首例患者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628)發(fā)布公告，TST002在治療骨質(zhì)疏松的中國(guó)I期研究成功完成首例患者給藥。

此次I期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、單次給藥、劑量遞增的多中心研究，旨在評(píng)估TST002用于骨質(zhì)疏松患者治療的安全性、耐受性及藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征。

TST002 (Blosozumab)是一種治療骨質(zhì)疏松和其他骨質(zhì)流失疾病的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強(qiáng)骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進(jìn)骨骼形成并抑制骨吸收，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強(qiáng)度。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發(fā)生的基因缺失的人群中，阻斷抗硬骨素活性已被證實(shí)是提高骨密度(BMD)及降低骨折風(fēng)險(xiǎn)的有效方法。目前只有安進(jìn)的Romosozumab已經(jīng)在美國(guó)、歐洲和日本獲得批準(zhǔn)，但中國(guó)還沒(méi)有獲批準(zhǔn)的抗硬骨素抗體療法。

公司于2019年獲得禮來(lái)公司(禮來(lái))Blosozumab (TST002)在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的授權(quán)。禮來(lái)已在美國(guó)和日本完成Blosozumab的II期臨床研究并且獲得了很好的安全性和療效數(shù)據(jù)。我們成功完成了技術(shù)轉(zhuǎn)移，在我們的杭州奕安濟(jì)世生產(chǎn)基地建立了生產(chǎn)工藝并完成了臨床研究用的GMP生產(chǎn)，并完成了CDE要求的 TST002在中國(guó)進(jìn)行IND申請(qǐng)所需的額外臨床前研究。TST002中國(guó)研究的IND申請(qǐng)于2021年9月22日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可開(kāi)展TST002直接用于骨質(zhì)減少患者的試驗(yàn)。

我們的執(zhí)行副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官石博士表示：“TST002有望成為全球第二款硬骨抑素靶點(diǎn)的單抗，我們期待深入的研究，進(jìn)一步評(píng)估TST002的安全性和耐受性，為我國(guó)骨質(zhì)疏松患者帶來(lái)更加高效及多元化的治療方案?！?/p>

目前，中國(guó)有超過(guò)1億人患有不同程度的骨質(zhì)疏松，其中由于骨質(zhì)疏松造成骨折的患者超過(guò)400萬(wàn)人。受生活方式、飲食習(xí)慣和人口老齡化的影響，這些人數(shù)還將持續(xù)增加，帶來(lái)與骨質(zhì)疏松造成骨折相關(guān)的沉重健康、經(jīng)濟(jì)及社會(huì)負(fù)擔(dān)。盡管現(xiàn)在有很多抗骨質(zhì)再吸收藥物可用，如雙膦酸鹽類藥物、抗RANKL抑制劑以及靶向PTH的合成代謝藥物，但在該疾病領(lǐng)域，尤其是重度骨質(zhì)疏松領(lǐng)域仍存在大量的未滿足需求。