國(guó)家藥監(jiān)局：深化中藥審評(píng)審批和監(jiān)管體制機(jī)制改革

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，4月26日，國(guó)家藥監(jiān)局以視頻形式召開(kāi)藥品安全專項(xiàng)整治中藥相關(guān)工作推進(jìn)會(huì)。會(huì)議明確全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)下一步工作。一要全力以赴保障疫情防控大局。繼續(xù)做好疫情防控用中藥的審評(píng)審批、質(zhì)量安全監(jiān)管、供應(yīng)保障等，推進(jìn)中藥穩(wěn)步發(fā)揮重要作用。二要深化中藥審評(píng)審批和監(jiān)管體制機(jī)制改革。持續(xù)完善法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則體系建設(shè)，優(yōu)化中藥注冊(cè)管理制度，加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)與臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系，嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批、備案及調(diào)劑監(jiān)管，推進(jìn)中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，全面促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。三要加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。著力強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥飲片實(shí)行全過(guò)程管理，不得委托生產(chǎn);嚴(yán)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入，促進(jìn)中藥配方顆粒平穩(wěn)有序發(fā)展;引導(dǎo)和推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展，優(yōu)化和完善中藥抽檢及其信息公開(kāi)，進(jìn)一步規(guī)范中藥經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。

原文如下：

國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)藥品安全專項(xiàng)整治中藥相關(guān)工作推進(jìn)會(huì)

4月24日，為落實(shí)深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作部署，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)藥品安全專項(xiàng)整治中藥相關(guān)工作推進(jìn)會(huì)。會(huì)議總結(jié)當(dāng)前中藥專項(xiàng)整治和中藥全生命周期監(jiān)管取得的工作成效，就重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行再部署、再?gòu)?qiáng)調(diào)、再落實(shí)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)趙軍寧出席會(huì)議并講話。

趙軍寧指出，黨中央、國(guó)務(wù)院歷來(lái)高度重視藥品安全和中醫(yī)藥工作，習(xí)近平總書記多次作出重要指示批示。按照國(guó)家藥監(jiān)局部署，全系統(tǒng)扎實(shí)推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治中藥相關(guān)工作，迅速掀起中藥專項(xiàng)整治高潮，取得階段性成效。同時(shí)，全系統(tǒng)努力構(gòu)建中藥全生命周期監(jiān)管新格局，深化審評(píng)審批和監(jiān)管機(jī)制改革，完善監(jiān)管法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn)管理體系，打好質(zhì)量安全監(jiān)管“組合拳”，持續(xù)推動(dòng)中藥質(zhì)量穩(wěn)中向好，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，保障中醫(yī)藥在疫情防控中發(fā)揮重要作用。

趙軍寧強(qiáng)調(diào)，我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)正在進(jìn)入新的歷史發(fā)展時(shí)期，中醫(yī)藥發(fā)展上升為國(guó)家戰(zhàn)略。當(dāng)前，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院重大決策，嚴(yán)格按照藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)部署，穩(wěn)中求進(jìn)、嚴(yán)守底線，切實(shí)做好中藥全生命周期監(jiān)管，深入開(kāi)展中藥專項(xiàng)整治，堅(jiān)守安全底線，推進(jìn)中藥守正創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，以優(yōu)異的成績(jī)迎接黨的二十大的勝利召開(kāi)。

會(huì)議明確全系統(tǒng)下一步工作。一要全力以赴保障疫情防控大局。繼續(xù)做好疫情防控用中藥的審評(píng)審批、質(zhì)量安全監(jiān)管、供應(yīng)保障等，推進(jìn)中藥穩(wěn)步發(fā)揮重要作用。二要深化中藥審評(píng)審批和監(jiān)管體制機(jī)制改革。持續(xù)完善法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則體系建設(shè)，優(yōu)化中藥注冊(cè)管理制度，加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)與臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系，嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批、備案及調(diào)劑監(jiān)管，推進(jìn)中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，全面促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。三要加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。著力強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥飲片實(shí)行全過(guò)程管理，不得委托生產(chǎn);嚴(yán)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入，促進(jìn)中藥配方顆粒平穩(wěn)有序發(fā)展;引導(dǎo)和推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展，優(yōu)化和完善中藥抽檢及其信息公開(kāi)，進(jìn)一步規(guī)范中藥經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，全系統(tǒng)要切實(shí)統(tǒng)一思想、提高政治站位，深入開(kāi)展中藥專項(xiàng)整治，把強(qiáng)化中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管和加快中藥質(zhì)量提升等具體任務(wù)落到實(shí)處，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)決打擊違法犯罪，對(duì)“窩點(diǎn)”制售中藥假藥等違法犯罪活動(dòng)，堅(jiān)決一追到底，依法追究犯罪人員刑事責(zé)任;督促企業(yè)切實(shí)提高質(zhì)量意識(shí)，持續(xù)開(kāi)展上市后研究，主動(dòng)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化質(zhì)量源頭控制;提升藥品檢驗(yàn)、審評(píng)核查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用，為案件查辦及定性提供科學(xué)依據(jù);強(qiáng)化協(xié)作交流，形成案件查辦合力;總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，提升監(jiān)管能力水平，推進(jìn)構(gòu)建“全國(guó)一盤棋”的監(jiān)管格局。

會(huì)上，河北、江蘇、安徽、福建、廣東、甘肅等省藥監(jiān)局作交流發(fā)言，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心和南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所分別匯報(bào)中藥現(xiàn)場(chǎng)檢查、網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)監(jiān)測(cè)等情況。

會(huì)議以視頻形式召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)同志主持會(huì)議，藥品注冊(cè)司、藥品監(jiān)管司、藥品安全專項(xiàng)整治辦公室，中檢院、藥典委、藥審中心、核查中心、評(píng)價(jià)中心、受理和舉報(bào)中心、信息中心等相關(guān)負(fù)責(zé)同志在主會(huì)場(chǎng)參會(huì)。各省(區(qū)、市)及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局分管負(fù)責(zé)同志、中藥監(jiān)管和案件查辦相關(guān)處室負(fù)責(zé)同志，國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心分管負(fù)責(zé)同志在分會(huì)場(chǎng)參會(huì)。

本文編選自“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)，智通財(cái)經(jīng)編輯：楊萬(wàn)林