賽隆藥業(yè)(002898.SZ)：注射用替加環(huán)素和注射用胸腺法新通過一致性評價

智通財經(jīng)APP訊，賽隆藥業(yè)(002898.SZ)發(fā)布公告，公司全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用替加環(huán)素和注射用胸腺法新《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，注射用替加環(huán)素通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。同時同意以下變更：1變更藥品生產(chǎn)工藝;2、變更藥品貯藏條件。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書照所附執(zhí)行。標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說明書保持一致。有效期18個月。同時同意注射用胸腺法新以下變更：1、變更藥品生產(chǎn)工藝;2、變更直接接觸藥品的包材和容器。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說明書保持一致。有效期為18個月。

注射用替加環(huán)素為抗感染藥物，主要適用于18歲及以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致的感染，包括：復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染、社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎。對于無其他藥物可用的感染，經(jīng)有經(jīng)驗的感染科醫(yī)生或臨床醫(yī)生討論后，本品也適用于治療8歲及以上兒童患者由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染，包括復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染。

注射用胸腺法新作為一種免疫調(diào)節(jié)劑，適用于：(1)慢性乙型肝炎;(2)作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強(qiáng)患者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。