復(fù)星醫(yī)藥(02196)控股子公司新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)公布，公司控股子公司復(fù)星診斷科技(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星診斷”)自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)(以下簡(jiǎn)稱“該產(chǎn)品”)于2022年4月13 日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)》。

公告稱，該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)核衣殼(Nucleocapsid，N)抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。該產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測(cè)不管是陽(yáng)性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助;檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?，必要時(shí)采用核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

該產(chǎn)品(其中主要)已通過(guò)歐盟 CE 認(rèn)證、完成德國(guó) BfArM 注冊(cè)，被列入歐盟衛(wèi)生安全委員會(huì) HSC Common List(歐盟通用白名單)。本次獲批上市將有利于該產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)，下同)的市場(chǎng)布局，并可服務(wù)于新冠疫情防控需要。

預(yù)計(jì)本次獲批上市將對(duì)該集團(tuán)業(yè)績(jī)產(chǎn)生正面影響，但實(shí)際銷售情況還受(包括但不限于)疫情防控需求、原材料供應(yīng)、生產(chǎn)及供應(yīng)鏈能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響，因此本次獲批上市對(duì)集團(tuán)當(dāng)期及未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的具體影響尚無(wú)法預(yù)計(jì)。