復(fù)星醫(yī)藥(02196)子公司研發(fā)的斯魯利單抗注射液聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線(xiàn)治療小細(xì)胞肺癌獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)公布，近日，公司控股子公司復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復(fù)宏漢霖”)及其控股子公司自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液(即重組抗 PD-1 人源化單克隆抗體注射液，商品名:漢斯?fàn)?sup>?;以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”)聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線(xiàn)治療既往未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理。

該新藥為該集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，擬用于多種實(shí)體瘤治療。2022 年 3 月，該新藥用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)實(shí)體瘤的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)。除前述已獲批上市用于 MSI-H 實(shí)體瘤適應(yīng)癥外，截至本公告日，以該新藥為核心的 9 項(xiàng)聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，其中，該新藥聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌以及該新藥聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線(xiàn)治療既往未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的上市注冊(cè)申請(qǐng)均已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

截至 2022 年 2 月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)本次獲受理聯(lián)合療法的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣3.1億元(未經(jīng)審計(jì))。