遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)：全球創(chuàng)新復(fù)方鼻噴劑III期首例患者入組，季節(jié)性過敏性鼻炎新藥上市進(jìn)程加速

智通財(cái)經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，公司全球創(chuàng)新藥Ryaltris復(fù)方鼻噴劑(GSP 301)在中國開展的用于治療12 歲及以上患者的季節(jié)性過敏性鼻炎(SAR)和鼻結(jié)膜炎癥狀的多中心III期臨床研究于近日完成首例患者入組，該項(xiàng)研究在北京醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院等二十余家知名醫(yī)院開展。

根據(jù)公告，此次臨床研究旨在評(píng)估產(chǎn)品的有效性、安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)，為產(chǎn)品在中國的注冊(cè)上市提供依據(jù)，而GSP 301也會(huì)成為遠(yuǎn)大醫(yī)藥在呼吸及耳鼻喉科領(lǐng)域產(chǎn)品管線的重要補(bǔ)充，進(jìn)一步鞏固公司在該領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。

GSP 301是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復(fù)方鼻噴劑，用于治療成人和青少年的季節(jié)性過敏性鼻炎。作為復(fù)方制劑，GSP 301能夠給季節(jié)性過敏性鼻炎患者帶來更為便捷的治療方式，提高患者的依從性，為季節(jié)性過敏性鼻炎患者帶來新的治療手段。

據(jù)悉，GSP 301于2022年1月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，產(chǎn)品此前已在澳大利亞、韓國、俄羅斯、英國及歐盟等多家和地區(qū)上市銷售。海外已完成的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，產(chǎn)品的療效優(yōu)于單用鹽酸奧洛他定及單用糠酸莫米松，安全性與單用鹽酸奧洛他定或單用糠酸莫米松相似。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥于2021年8月向國家藥監(jiān)局(NMPA)遞交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于同年10月獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意產(chǎn)品開展III期臨床試驗(yàn)。此次完成針對(duì)季節(jié)性過敏性鼻炎的III期臨床研究的首例患者入組，是該項(xiàng)目在中國落地工作的又一個(gè)重要的里程碑。

中國是世界上過敏性鼻炎發(fā)病率最高的國家之一。根據(jù)中國相關(guān)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，中國成人過敏性鼻炎患病率約17.6%，其中季節(jié)性過敏性鼻炎占比超過30%。根據(jù)《過敏性鼻炎及其對(duì)哮喘的影響(ARIA)》指南2019版，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥是季節(jié)性過敏性鼻炎的首選用藥，對(duì)于中、重度患者，建議聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥，目前中國國內(nèi)尚無復(fù)方鼻噴劑上市，臨床需求迫切，市場前景巨大。

呼吸及耳鼻喉科一直是遠(yuǎn)大醫(yī)藥制藥工業(yè)板塊的傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域，2021年公司該板塊產(chǎn)品收入達(dá)17億港元。公司產(chǎn)品涵蓋處方藥、非處方藥、中成藥、器械等，擁有多渠道的行業(yè)優(yōu)勢及品牌市場認(rèn)知度。公司的獨(dú)家品種“切諾”，作為粘液溶解性祛痰藥，廣泛應(yīng)用于鼻炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道疾病，持續(xù)領(lǐng)跑院內(nèi)口服祛痰藥物市場;用于緩解鼻塞癥狀的產(chǎn)品“諾通”也有良好的品牌影響力。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司現(xiàn)有產(chǎn)品未來能和GSP 301在鼻炎治療方面發(fā)揮良好的協(xié)同效應(yīng)，公司將持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)及投入，深化“全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”，充分發(fā)揮公司的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。