恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)子公司HRX0701片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

智通財(cái)經(jīng)APP訊，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)發(fā)布公告，近日，公司子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRX0701片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，2022年1月14日受理的HRX0701片(Ⅰ)、HRX0701片(Ⅱ)符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意批準(zhǔn)HRX0701片(Ⅰ)(50/850mg規(guī)格)、HRX0701片(Ⅱ)(50/1000mg規(guī)格)進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)和食物影響研究。

HRX0701片是公司開發(fā)的二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)抑制劑磷酸瑞格列汀與鹽酸二甲雙胍固定劑量復(fù)方制劑，通過兩種不同作用機(jī)制達(dá)到更好的降血糖作用。目前國內(nèi)外已有多個(gè)同類復(fù)方產(chǎn)品獲批上市。經(jīng)查詢，2020年DPP-4抑制劑與二甲雙胍復(fù)方制劑全球銷售額約為57.2億美元。截至目前，HRX0701片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約790萬元。