中國生物制藥(01177)：“吸入用氯醋甲膽鹼”獲藥品注冊證書

智通財經APP訊，中國生物制藥(01177)發(fā)布公告，集團開發(fā)的藥物“吸入用氯醋甲膽鹼”(天晴速信)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書。天晴速信按化學藥品3類申報，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，獲批準的適應癥：適用無臨床顯著哮喘的成人和5歲及以上兒童患者的支氣管氣道高反應性診斷，配制成溶液通過霧化吸入給藥。該品種原研產品尚未在國內上市，集團開發(fā)的吸入用氯醋甲膽鹼成為目前中國唯一獲批用于支氣管激發(fā)試驗的激發(fā)劑。

據(jù)悉，氯醋甲膽鹼是乙酰膽鹼的β-甲基類似物，直接作用于乙酰膽鹼受體，引起支氣管平滑肌收縮。臨床使用吸入用氯醋甲膽鹼對氣道反應性進行診斷有助于評估哮喘嚴重程度以及指導治療方案的調整。氯醋甲膽鹼得到了國內外權威肺功能檢查診療指南的推薦，作為支氣管激發(fā)試驗的工具之一。

此前國內用于激發(fā)試驗的氯醋甲膽鹼和組織胺等，既沒有作為肺功能測定儀的配套專用試劑獲得批準，也沒有作為藥品獲得批準，相關產品無法在臨床機構合法使用。天晴速信的獲批上市，可切實解決臨床急需問題，有助于推動國內哮喘防控的進展。