自研PD-1抑制劑獲批！復(fù)宏漢霖(02696)H藥漢斯?fàn)?“泛癌種”治療MSI-H實體瘤

智通財經(jīng)APP獲悉，3月25日，復(fù)宏漢霖(02696)宣布，旗下首款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥PD-1抑制劑H藥——漢斯?fàn)?(通用名：斯魯利單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。該藥物用于經(jīng)既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)的成人晚期實體瘤適應(yīng)癥。

據(jù)了解，此次獲批主要是基于一項單臂、多中心、關(guān)鍵性II期臨床研究，該試驗的主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評估委員會(IRRC)依據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的客觀緩解率(ORR)。截止到2021年7月10日，本試驗共入組108名患者，其中68名經(jīng)中心實驗室或研究中心確認(rèn)MSI-H的患者被納入主要療效分析人群。研究結(jié)果表明，H藥單藥治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H實體瘤獲益顯著，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)，且具有良好的安全性和耐受性。

據(jù)統(tǒng)計，中國每年新發(fā)MSI-H腫瘤患者逾30萬，其中部分患者缺乏有效治療，并且，目前我國鮮有針對MSI-H晚期實體瘤獲批的PD-1抑制劑，臨床治療需求遠(yuǎn)未被滿足。H藥的“橫空出世”為國內(nèi)治療該適應(yīng)癥再添“利器”，將在實際臨床中以獨(dú)特的創(chuàng)新和高品質(zhì)提升腫瘤臨床診療能力，實現(xiàn)患者獲益最大化，推動構(gòu)建腫瘤防治體系建設(shè)。

圍繞H藥，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)其與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)的臨床試驗許可，在全球同步開展9項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線治療。

截至目前，H藥已于中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計入組超2800人，其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30%，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。