方盛制藥(603998.SH)：小兒荊杏止咳顆粒開展成人急性氣管-支氣管炎臨床試驗獲批

智通財經(jīng)APP訊，方盛制藥(603998.SH)發(fā)布公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的小兒荊杏止咳顆粒的《藥物臨床試驗補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，2021年10月25日受理的小兒荊杏止咳顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意進(jìn)行成人急性氣管-支氣管炎(風(fēng)寒化熱證)的臨床試驗。

據(jù)稱，該藥品處方源于小兒外感咳嗽的臨床經(jīng)驗方，現(xiàn)行說明書【功能主治】為“疏風(fēng)散寒，宣肺清熱，祛痰止咳。用于小兒外感風(fēng)寒化熱的輕度急性支氣管炎引起的咳嗽，咯痰、痰黃，咽部紅腫等癥”，用于3-14歲兒童人群。

前次申請未提交該藥品既往用于成人急性氣管-支氣管炎的人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)，現(xiàn)擬開展用于成人急性氣管-支氣管炎(風(fēng)寒化熱證)的探索性臨床試驗，需進(jìn)一步明確擬納入人群，尤其需與急性上呼吸道感染人群進(jìn)行鑒別，以確保受試人群的準(zhǔn)確性。