信達生物(01801)：美國食藥監(jiān)局對信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新藥申請發(fā)出完整回復(fù)函

智通財經(jīng)APP訊，信達生物(01801)發(fā)布公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)就信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的新藥上市申請(BLA)的完整回復(fù)函。信迪利單抗是一款由公司和禮來制藥(紐約證券交易所代碼：LLY)共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑。

FDA于回復(fù)函中表示已完成對該項BLA的審查，但未能批準(zhǔn)該項申請，與此前2月份召開的腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)會議的結(jié)果一致。回復(fù)函中包括一項額外臨床研究的建議，建議信迪例單抗聯(lián)合化療與一線轉(zhuǎn)移性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)療法進行以總生存期為終點、多區(qū)域的非劣效性臨床試驗。公司正與禮來評估信迪例單抗于美國的下一步行動。

公司對信迪利單抗的品質(zhì)與價值一如既往充滿信心。此外，此次申報與美國監(jiān)管機構(gòu)的深入溝通交流，為公司大大鍛煉了海外注冊團隊，為創(chuàng)新管線的全球開發(fā)提供了大量的寶貴經(jīng)驗。公司將更加堅定加速佈局管線的全球化發(fā)展和加大創(chuàng)新人才的全球布局，加速向全球生物制藥公司(globalbiopharma)的轉(zhuǎn)型，帶動公司持續(xù)發(fā)展，將高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物帶向全世界的患者。