山東新華制藥股份(00719)：厄貝沙坦氫氯噻嗪片上市許可持有人轉讓申請獲批

智通財經APP訊，山東新華制藥股份(00719)公布，近日，該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的厄貝沙坦氫氯噻嗪片(該產品)《藥品補充申請批準通知書》，該產品上市許可持有人轉讓申請獲得批準。申請受理號：CYHB2200294，原藥品批準文號：國藥準字H20213738，通知書編號： 2022B00941。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定，經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法(試行)》相關規(guī)定，批準本品上市許可持有人變更申請，發(fā)給《藥品補充申請批準通知書》。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片為血管緊張素II受體拮抗劑與噻嗪類利尿劑組成的復方制劑，適用于治療原發(fā)性高血壓，該產品用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片由賽諾菲公司開發(fā)，商品名為Avalide，最早于1997年9月在美國上市。該產品現已在美國、法國、德國、意大利、瑞士等二十余個國家上市。

目前，國內有新華制藥、浙江華海、南京正大天晴等公司的厄貝沙坦氫氯噻嗪片通過(或視同通過)質量與療效一致性評價。2019年厄貝沙坦氫氯噻嗪國內市場(中國公立醫(yī)療機構及城市零售藥店終端)銷售額為人民幣33.11億元。

貝沙坦氫氯噻嗪片上市許可持有人變更申請于2022年3月通過國家藥品監(jiān)督管理局審評，新華制藥成為該產品上市許可持有人。該產品豐富了公司產品線。