白云山(00874)：阿莫西林顆粒通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，白云山(00874)發(fā)布公告，2022年3月15日，該公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠(白云山制藥總廠)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2022B01076)，阿莫西林顆粒已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)悉，阿莫西林為半合成青霉素類(lèi)抗生素，用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染：溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染;大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染;溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染;溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染;急性單純性淋病等。

目前國(guó)內(nèi)上市的阿莫西林顆粒的生產(chǎn)廠家還包括海南先聲藥業(yè)有限公司、安徽安科恒益藥業(yè)有限公司、葵花藥業(yè)集團(tuán)(衡水)得菲爾有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年阿莫西林顆粒在中國(guó)城市、縣級(jí)公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額為人民幣1320萬(wàn)元，在中國(guó)城市零售藥店的銷(xiāo)售額為人民幣7117萬(wàn)元。

截至本公告日，白云山制藥總廠針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣648.62萬(wàn)元(未審計(jì))。2020年度白云山制藥總廠該藥品的銷(xiāo)售收入為人民幣202.55萬(wàn)元，約占白云山制藥總廠2020年度的營(yíng)業(yè)收入的0.0642%，約占本公司2020年度的營(yíng)業(yè)收入的0.0033%。