亞盛醫(yī)藥-B(06855)：Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575中國關(guān)鍵注冊II期臨床試驗完成首例患者給藥 可治療復(fù)發(fā)╱難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病╱ 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤

智通財經(jīng)APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，公司欣然宣布，公司在研原創(chuàng)1類新藥Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575治療復(fù)發(fā)╱難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病╱小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(R/RCLL/SLL)的中國關(guān)鍵注冊II期臨床試驗(APG2575CC201)已完成首例患者給藥，是全球第2個進(jìn)入注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。

APG2575CC201是一項在R/RCLL/SLL患者中進(jìn)行的單臂、開放性關(guān)鍵注冊II期臨床研究，用于評估APG-2575的有效性和安全性。該研究的主要終點指標(biāo)為總緩解率(ORR)?；贏PG-2575目前已獲得的安全性、有效性數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心(CDE)已同意APG2575CC201的研究結(jié)果將支持未來適應(yīng)癥R/RCLL/SLL的上市申請。

CLL/SLL是一種成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，是西方國家發(fā)病率最高的淋巴腫瘤之一。在北美和歐洲，該疾病約占所有白血病的30%。美國監(jiān)測、流行病學(xué)及預(yù)后(SEER)計劃報告顯示，2021年美國新增21,250例CLL患者，同時發(fā)生4,320例相關(guān)死亡。在中國，2020年報告的新增CLL病例為15,167例。但目前隨著中國進(jìn)入老齡化社會，以及生活和飲食方式的改變，預(yù)計中國CLL/SLL發(fā)病率將呈增多趨勢，且具有發(fā)病年齡低、侵襲度高等特點。

盡管免疫化療及BTK抑制劑等一線方案明顯提高了CLL/SLL患者初治緩解率，但是復(fù)發(fā)和耐藥還是臨床難題。對于復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL患者而言，疾病進(jìn)展快速，治療效果欠佳，所以需要針對CLL開展更多的臨床研究，以尋找有效的新型治療藥物。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制(細(xì)胞凋亡)，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，達(dá)到治療血液腫瘤和實體瘤的目的。APG-2575是首個在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，也是全球第2個進(jìn)入注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。APG-2575目前已在中國、美國、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括CLL/SLL在內(nèi)的多種血液腫瘤和實體瘤的臨床研究。