君實(shí)生物(01877)：JS001sc注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)發(fā)布公告，近日，該公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，JS001sc注射液(項(xiàng)目代號(hào)“JS001sc”)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)悉，JS001sc注射液是公司在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的皮下注射制劑。JS001sc以人PD-1為靶點(diǎn)，高親和力結(jié)合PD-1，選擇性阻斷PD-1與配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合，從而活化T淋巴細(xì)胞，提高淋巴細(xì)胞的增殖及細(xì)胞因子的分泌。臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)表明，JS001sc通過(guò)皮下注射給藥在動(dòng)物模型中表現(xiàn)出顯著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的劑量水平下，皮下注射給藥的JS001sc與靜脈注射給藥的特瑞普利單抗抑瘤作用相當(dāng)，未見(jiàn)顯著差異。此外，動(dòng)物對(duì)JS001sc的耐受性良好。

隨著腫瘤免疫治療“慢病化管理”的理念逐步普及，相比于頻繁前往醫(yī)院進(jìn)行數(shù)小時(shí)的靜脈注射，更短時(shí)間的皮下注射給藥具有更大的吸引力。同時(shí)皮下注射可避免因靜脈注射給藥方式造成的輸注相關(guān)不良反應(yīng)，使患者整體獲益，并減少醫(yī)療成本。經(jīng)查詢(xún)公開(kāi)信息，截至本公告披露日，全球范圍內(nèi)已上市的十余種PD-(L)1抗體中，僅恩沃利單抗注射液(商品名：恩維達(dá)?)為皮下注射給藥，其余產(chǎn)品均為靜脈注射給藥。