康方生物-B(09926)：卡度尼利聯(lián)合多西他賽治療PD -1 / L1經(jīng)治的晚期NSCLC的II期臨床獲批開展

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康方生物-B(09926)公布，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫治療新藥卡度尼利(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發(fā)代號：AK104)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)，開展聯(lián)合多西他賽在PD-1/L1抑制劑和含鉑雙藥化療治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的II期臨床研究，該研究為一項(xiàng)開放性、多中心的II期臨床研究。

PD-1/L1抑制劑聯(lián)合化療已成為晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線標(biāo)準(zhǔn)治療，但超過70%的患者在一線PD-1/L1抑制劑聯(lián)合治療1年后發(fā)生疾病進(jìn)展。對于一線免疫治療聯(lián)合化療治療后疾病進(jìn)展的NSCLC患者，標(biāo)準(zhǔn)治療為多西他賽單藥，無進(jìn)展生存期約為4個(gè)月，總生存期約10個(gè)月。為提高PD-1/L1抑制劑單藥或聯(lián)合化療治療失敗后患者的生存預(yù)后，臨床極需能夠迭代的治療手段。

卡度尼利是同時(shí)靶向PD-1和CTLA-4的雙特異性抗體，聯(lián)合多西他賽，可能可以彌補(bǔ)免疫療法起效慢、假性進(jìn)展等不足，在PD-1/L1抑制劑和含鉑雙藥化療治療失敗的NSCLC患者中取得良好療效。

據(jù)悉，卡度尼利(PD-1/CTLA-4雙抗，AK104)是康方生物自主研發(fā)的新型的、首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，主要適應(yīng)癥包括肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤，相關(guān)腫瘤的研究階段性數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利比PD-1聯(lián)合CTLA-4的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢?；诳ǘ饶崂趶?fù)發(fā)╱轉(zhuǎn)移宮頸癌臨床研究中獲得的積極效應(yīng)，于2021年8月，CDE已經(jīng)受理卡度尼利治療復(fù)發(fā)╱轉(zhuǎn)移宮頸癌的新藥上市申請，并給予優(yōu)先審評資格?？ǘ饶崂惨虼擞型蔀槿蚴讉€(gè)批準(zhǔn)上市的基于PD-1的雙特異性抗體。于2021年5月，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合╱不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的全球III期臨床研究也已經(jīng)開展。