綠葉制藥(02186)已在中國(guó)香港提交Lurbinectedin(LY01017)用于治療小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)公布，集團(tuán)由Pharma Mar,S.A.(Pharma Mar)許可引進(jìn)的產(chǎn)品注射用Lurbinectedin(LY01017)已在中國(guó)香港地區(qū)提交新藥上市申請(qǐng)，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌(SCLC)成人患者。

該新藥上市申請(qǐng)基于Lurbinectedin已在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲得的加速批準(zhǔn)(acceleratedapproval)，以及在澳大利亞治療商品管理局(TGA)獲得的臨時(shí)批準(zhǔn)(provisional marketing approval)。這些批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放標(biāo)簽、多中心、單臂研究的單藥臨床研究。研究數(shù)據(jù)顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率(Overall Response Rate，ORR)達(dá)到35%，緩解持續(xù)時(shí)間(Duration of Response，DoR)中位數(shù)達(dá)到5.3個(gè)月，生存期(Overall Survival，OS)中位數(shù)達(dá)到9.3個(gè)月。

肺癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，其中小細(xì)胞肺癌估計(jì)約占全部肺癌患者的13%–17%。一方面，小細(xì)胞肺癌早期極易發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，確診時(shí)肺癌多為晚期，預(yù)后極差;另一方面，目前市場(chǎng)上針對(duì)小細(xì)胞肺癌有效的藥物數(shù)量非常有限?；贚urbinectedin在美國(guó)的臨床資料，公司相信該藥品將為小細(xì)胞肺癌患者帶來更多可能性。