綠葉制藥(02186)鎮(zhèn)痛藥羥考酮納洛酮緩釋片的上市許可申請已獲受理

智通財經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)公布，該集團鎮(zhèn)痛領域在研產(chǎn)品羥考酮納洛酮緩釋片(LY 021702) 的上市許可申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。

近年來，鎮(zhèn)痛藥尤其是阿片類藥物的濫用危機已引各國政府的強烈關注。如何既能滿足疼痛治療需求，又能防止阿片類藥物濫用，成為重大公共衛(wèi)生問題之一。中國對于麻醉藥品和精神藥品研制和生產(chǎn)具有嚴格的管理制度，研制和定點生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)均需經(jīng)過批準且實行總量控制。LY 021702上市許可申請的提交，體現(xiàn)了公司在研制、生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)的體系和能力獲得了監(jiān)管部門的認可。

阿片類藥物憑借其安全性良好、給藥途徑多樣、劑量易調(diào)整及效果可靠的特點，且對所有類型的疼痛均有效，成為中重度癌痛治療的首選藥物。然而，鹽酸羥考酮作為強效鎮(zhèn)痛的阿片類藥物，盡管其療效明確，臨床應用已有數(shù)十年歷史，但卻存在易成癮、濫用、胃腸道不良反應等問題。

LY 021702是首個由中國企業(yè)開發(fā)的高技術門檻的羥考酮納洛酮緩釋片，由強阿片激動劑鹽酸羥考酮和阿片拮抗劑鹽酸納洛酮組成，用于治療非阿片類藥物不能有效控制的中重度慢性疼痛，解除疼痛持續(xù)時間可達12小時，并可有效防止阿片類藥物引發(fā)的濫用問題以及降低該類藥物引起的便秘等胃腸道不良反應。

當LY 021702以標準片劑形態(tài)口服時，納洛酮在體內(nèi)可與胃腸道肌層神經(jīng)叢中神經(jīng)元阿片受體結合，競爭性拮抗羥考酮與該部分阿片受體的結合，從而降低羥考酮引起的胃腸道不良反應，減少便秘的發(fā)生。相比單一鹽酸羥考酮緩釋片，LY 021702的使用更為方便，臨床上可避免或減少同時使用其他治療手段以預防和治療便秘，是中重度慢性疼痛患者的優(yōu)先選擇，特別適用于伴隨有阿片樣物質(zhì)誘導便秘的患者。

在防濫用方面，LY 021702采用了特殊鎖藥技術制成具有高硬度的藥片，使其無法被輕易壓碎、磨碎，且在不同p H的緩沖液中，均具有緩釋特性，防止羥考酮被提取、純化后濫用;同時納洛酮可以拮抗羥考酮的活性，使服用者不能獲得快感，且造成催促戒斷反應，對濫用者的吸引力大大降低，從而進一步防止濫用。

公司相信，LY 021702解決了當前的臨床需求，在中國具備良好的市場潛力。同時，該產(chǎn)品可與該集團的抗腫瘤產(chǎn)品形成豐富的產(chǎn)品組合，并協(xié)同腫瘤領域現(xiàn)有的資源與優(yōu)勢，加速推動公司在該領域布局和發(fā)展。