麗珠集團(tuán)(000513.SZ)：重組新冠病毒融合蛋白疫苗序貫加強(qiáng)對Omicron可產(chǎn)生良好的保護(hù)力

智通財經(jīng)APP訊，麗珠集團(tuán)(000513.SZ)發(fā)布公告，近日，公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(簡稱“麗珠單抗”)與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(簡稱“V-01”)已完成序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。

本次序貫加強(qiáng)方案為二針滅活疫苗基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)設(shè)計，采用相對保護(hù)力強(qiáng)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，與傳統(tǒng)空白安慰劑方案對照不同。V-01在巴基斯坦和馬來西亞開展序貫加強(qiáng)的III期臨床試驗(yàn)，計劃在完成2劑滅活疫苗接種3~6個月的18周歲及以上健康成年人共計10722人中按1:1注射V-01加強(qiáng)針或空白安慰劑。

截止到本次關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析日，實(shí)際入組10241人，共監(jiān)測到接種后的主要終點(diǎn)病例數(shù)110例(方案要求至少103例主要終點(diǎn)病例時進(jìn)行分析)。根據(jù)現(xiàn)階段分析的試驗(yàn)結(jié)果顯示：V-01序貫加強(qiáng)后與兩針滅活疫苗對比，V-01序貫加強(qiáng)組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異(P=0.0012);V-01序貫加強(qiáng)后的絕對保護(hù)力為61.35%，具有顯著強(qiáng)優(yōu)效性。V-01序貫加強(qiáng)絕對保護(hù)力已滿足WHO標(biāo)準(zhǔn)。

本次試驗(yàn)全部有效送檢標(biāo)本中60個的新冠病毒基因分型一代測序均為Omicron(其余仍在進(jìn)行二代測序)，表明V-01序貫加強(qiáng)對于Omicron感染導(dǎo)致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護(hù)力。同時，未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問題。