海辰藥業(yè)(300584.SZ)：注射用替加環(huán)素通過仿制藥一致性評價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，海辰藥業(yè)(300584.SZ)發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的公司產(chǎn)品注射用替加環(huán)素的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

據(jù)悉，注射用替加環(huán)素是第一個(gè)甘氨酰環(huán)素類抗生素，是四環(huán)素類抗生素的半合成衍生物。替加環(huán)素與細(xì)菌核糖體30s亞基的A位點(diǎn)結(jié)合，阻止細(xì)菌轉(zhuǎn)錄從而抑制蛋白質(zhì)合成，通過克服獲得性的核糖體保護(hù)和主動外排這兩個(gè)四環(huán)素類藥物的耐藥性機(jī)制，降低細(xì)菌對替加環(huán)素產(chǎn)生耐藥性的可能。替加環(huán)素與核糖體的結(jié)合能力優(yōu)于米諾環(huán)素、四環(huán)素，抑制細(xì)菌蛋白合成的能力是米諾環(huán)素3倍、四環(huán)素的20倍。因此，替加環(huán)素被認(rèn)為是一種高效、廣譜抗生素。注射用替加環(huán)素適應(yīng)癥：適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染的治療：復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、復(fù)雜皮膚及軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎。