艾普針醫(yī)保落地！未來業(yè)績成長可期 麗珠集團（000513.SZ）：目前已開展針對Omicron的變異株疫苗研發(fā)

智通財經(jīng)APP訊，麗珠集團（000513.SZ）在1月18日接受調(diào)研時表示，公司的新冠疫苗V-01為重組蛋白疫苗，目前已開展針對Omicron的變異株疫苗研發(fā)。注射用艾普拉唑鈉通過此次談判續(xù)約，繼續(xù)納入《醫(yī)保目錄》，1月1日起正式執(zhí)行。公司將“以價換量”，減少醫(yī)保支付價格調(diào)整對公司業(yè)績穩(wěn)健增長帶來的影響。

公司在介紹近期業(yè)務(wù)變化時表示，隨著公司生物藥平臺、復(fù)雜制劑平臺的在研產(chǎn)品逐步進入中后期臨床，公司創(chuàng)新研發(fā)陸續(xù)進入收獲期。公司注射用重組人絨促性素已獲批上市，注射用醋酸曲普瑞林微球(一個月緩釋)、重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液均已報產(chǎn)。此外，公司與中科院生物物理研究所聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗也已完成了II期臨床試驗，且試驗結(jié)果積極良好，目前海外III期臨床工作也在開展中。

麗珠的新冠疫苗V-01為重組蛋白疫苗，公司目前已開展針對Omicron的變異株疫苗研發(fā)。此前，V-01的II期臨床試驗數(shù)據(jù)已于《中華醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布，試驗結(jié)果顯示該疫苗具有較好的安全性和免疫原性。麗珠的新冠疫苗V-01已在海外多個國家進行三期臨床，未來也爭取有機會在海外上市銷售。雖然國內(nèi)的新冠疫苗接種率已經(jīng)很高，且部分省份已經(jīng)陸續(xù)啟動加強針的接種，公司也期待V-01盡快能在國內(nèi)上市作為加強針使用。

注射用艾普拉唑鈉通過此次談判續(xù)約，繼續(xù)納入《醫(yī)保目錄》，醫(yī)保支付價格為71元(10mg/支)。新版《醫(yī)保目錄》于2022年1月1日起正式執(zhí)行。目前該產(chǎn)品的級別醫(yī)院覆蓋率較低，降價后將使更多患者受益，公司將持續(xù)加大醫(yī)院覆蓋及產(chǎn)品銷量，實現(xiàn)“以價換量”，減少醫(yī)保支付價格調(diào)整對公司業(yè)績穩(wěn)健增長帶來的影響。

精神領(lǐng)域是公司目前重點布局的?？祁I(lǐng)域之一，現(xiàn)有馬來酸氟伏沙明片、鹽酸哌羅匹隆片在銷。截至目前，這兩個品種均未收錄在國家集采目錄中，暫未受到集采降價的影響。精神領(lǐng)域在研的管線中，鹽酸魯拉西酮片、布南色林片、注射用阿立哌唑微球均有望在未來1-3年內(nèi)陸續(xù)上市，同時還布局了阿塞那平貼劑等產(chǎn)品，實現(xiàn)了較為完善的短、中、長期的精神?？扑幬锕芫€布局。

具體問答實錄如下：

問：簡單介紹公司近期業(yè)務(wù)的變化？

答：在收入結(jié)構(gòu)上，近年來通過公司持續(xù)不斷地營銷改革與創(chuàng)新，創(chuàng)新藥與高端復(fù)雜制劑成為主要增長驅(qū)動力。公司一線品種艾普拉唑系列產(chǎn)品、注射用亮丙瑞林微球延續(xù)了高速增長，從2021年前三季度數(shù)據(jù)來看，二者合計銷售收入超過集團總營收的35%。隨著公司生物藥平臺、復(fù)雜制劑平臺的在研產(chǎn)品逐步進入中后期臨床，公司創(chuàng)新研發(fā)陸續(xù)進入收獲期。公司注射用重組人絨促性素已獲批上市，注射用醋酸曲普瑞林微球(一個月緩釋)、重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液均已報產(chǎn)。此外，公司與中科院生物物理研究所聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗也已完成了II期臨床試驗，且試驗結(jié)果積極良好，目前海外III期臨床工作也在開展中。

問：請簡單介紹公司的新冠疫苗的研發(fā)進展，公司如何評價該產(chǎn)品的未來市場？

答：我司的新冠疫苗V-01為重組蛋白疫苗，接種方式為兩針法(0、21天接種兩針)。重組疫苗具有更低劑量、更易放大、無需超低溫冷鏈、運輸成本低等優(yōu)點。V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。佐劑為鋁佐劑，由于抗原結(jié)構(gòu)中融合了作為生物佐劑的人源干擾素，顯著增強病毒中和抗體水平，并產(chǎn)生有效的細胞應(yīng)答，解決了蛋白類疫苗對毒副作用大且專利壟斷的強佐劑的依賴。此前，V-01的II期臨床試驗數(shù)據(jù)已于《中華醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布，試驗結(jié)果顯示該疫苗具有較好的安全性和免疫原性。目前V-01基礎(chǔ)免疫方案III期臨床試驗已在菲律賓、印度尼西亞、俄羅斯進行。此外，也在巴基斯坦、馬來西亞開展作為加強針的滅活序貫免疫的III期臨床試驗?，F(xiàn)III期臨床試驗部分國家的受試者入組已完成。此外，基于成熟的重組蛋白疫苗研發(fā)的先進技術(shù)平臺，我們可完成變異株疫苗的快速開發(fā)，目前已開展針對Omicron的變異株疫苗研發(fā)。從全球來看，在疫苗分配上依然不均衡，據(jù)統(tǒng)計全球的疫苗接種率仍然還有很大空間。目前麗珠的新冠疫苗V-01已在海外多個國家進行三期臨床，未來也爭取有機會在海外上市銷售。雖然國內(nèi)的新冠疫苗接種率已經(jīng)很高，且部分省份已經(jīng)陸續(xù)啟動加強針的接種，我們也期待V-01盡快能在國內(nèi)上市作為加強針使用，為抗疫貢獻一份力量。

問：請問此次注射用艾普拉唑鈉談判對公司的影響如何？公司如何應(yīng)對降價帶來的影響？

答：注射用艾普拉唑鈉通過此次談判續(xù)約，繼續(xù)納入《醫(yī)保目錄》，醫(yī)保支付價格為71元(10mg/支)。新版《醫(yī)保目錄》于2022年1月1日起正式執(zhí)行。以談判方式進入醫(yī)保后，注射用艾普拉唑鈉在醫(yī)院準入方面比其他抑酸藥更具優(yōu)勢，醫(yī)保局官方文件明確，談判藥進院不會進行二次議價，不受藥占比、次均費用影響，醫(yī)生需優(yōu)先使用；同時，本次國談取消了注射用艾普拉唑鈉的支付限定，擴大了受益人群，目錄后綴備注由“限有說明書標明的疾病診斷且有禁食醫(yī)囑或吞咽困難的患者”調(diào)整為按說明書的“消化性潰瘍出血”。

艾普拉唑作為國內(nèi)首個自主研發(fā)創(chuàng)新的新一代1.1類抑酸藥，此次續(xù)約后，再次經(jīng)過專家審評，一系列新的臨床證據(jù)又充分證明，其“彌補同類藥物缺陷、無需持續(xù)泵入”填補了臨床空白，其“顯著的優(yōu)效性、安全性、患者依從性、經(jīng)濟性”等臨床綜合評價優(yōu)于同類原研PPI，注射用艾普拉唑鈉的療程費用比所有非集采PPI低3~4倍，憑借其出色的產(chǎn)品競爭力，將會持續(xù)充分發(fā)揮其臨床價值，惠及廣大患者。

目前該產(chǎn)品的級別醫(yī)院覆蓋率較低，降價后將使更多患者受益，公司將持續(xù)加大醫(yī)院覆蓋及產(chǎn)品銷量，實現(xiàn)“以價換量”，減少醫(yī)保支付價格調(diào)整對公司業(yè)績穩(wěn)健增長帶來的影響。此外，現(xiàn)有業(yè)務(wù)中，一是特色原料藥產(chǎn)品持續(xù)增長，能夠持續(xù)提供較好的利潤貢獻。二是化學(xué)制劑板塊中消化道、輔助生殖、精神領(lǐng)域等全面布局了豐富且有市場潛力的產(chǎn)品，以上都將為公司業(yè)績提供強有力的支撐。三是公司中藥板塊中，抗病毒顆粒的藥店推廣及線上互動推廣效果初現(xiàn)、參芪扶正注射液基層市場持續(xù)增長，在國家大力支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大背景之下，也許未來公司的中藥板塊還將迎來一個新的發(fā)展機遇。公司創(chuàng)新研發(fā)也將進入收獲期，多個項目已報產(chǎn)，都將為未來一兩年公司業(yè)績提供新的增量。此外，公司的新冠疫苗正在全球多個國家開展III期臨床試驗，公司正在全力推進后續(xù)工作，有望為公司經(jīng)營增加新的潛力和動能。

問：簡單介紹公司精神領(lǐng)域的產(chǎn)品布局？公司如何預(yù)期阿立哌唑微球的市場空間？

答：精神領(lǐng)域是公司目前重點布局的專科領(lǐng)域之一，現(xiàn)有馬來酸氟伏沙明片、鹽酸哌羅匹隆片在銷。這兩個產(chǎn)品均為國內(nèi)獨家品種，其中用于治療精神分裂癥的首仿產(chǎn)品鹽酸哌羅匹隆片已納入了國家醫(yī)保，在進入國家醫(yī)保后放量明顯。截至目前，這兩個品種均未收錄在國家集采目錄中，暫未受到集采降價的影響。精神領(lǐng)域在研的管線中，鹽酸魯拉西酮片、布南色林片、注射用阿立哌唑微球均有望在未來1-3年內(nèi)陸續(xù)上市，同時還布局了阿塞那平貼劑等產(chǎn)品，實現(xiàn)了較為完善的短、中、長期的精神專科藥物管線布局。阿立哌唑全球銷售峰值曾超過80億美元，用于治療精神分裂癥。精神類疾病的長效藥物市場容量很大，包括：利培酮微球、棕櫚酸帕利哌酮(1M和3M)、阿立哌唑(微晶)等，合計約60億美金市場。因為長效品種可降低給藥頻次，改善精神類疾病患者用藥的依從性。國內(nèi)精神領(lǐng)域市場廣闊，其中的抗精神分裂藥物在2019年時就達到了將近70億元人民幣。隨著國內(nèi)患者人群的擴大和疾病意識程度的提高，我們預(yù)計國內(nèi)精神領(lǐng)域市場還有較大空間。公司也成立了近百人的精神領(lǐng)域銷售團隊，借助現(xiàn)有精神領(lǐng)域品種的市場布局，也將為后續(xù)一系列新產(chǎn)品的上市做鋪墊及準備。

問：簡單公司微球平臺的研發(fā)項目進展。

答：微球平臺目前在研項目共6項。重點產(chǎn)品研發(fā)進展如下：注射用醋酸曲普瑞林微球已完成III期臨床試驗，上市申報獲受理；注射用阿立哌唑微球正在進行I期臨床試驗，已完成單次給藥研究，啟動多次給藥臨床試驗；注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個月緩釋)已完成I期臨床試驗，并已完成III期臨床遺傳辦備案；注射用醋酸奧曲肽微球已開展BE預(yù)試驗；注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球(3個月緩釋)已獲得臨床試驗通知書。

問：簡單介紹公司原料藥業(yè)務(wù)布局？

答：公司原料藥業(yè)務(wù)已由大宗原料藥轉(zhuǎn)型為高端特色原料藥，目前公司原料藥中的特色原料藥利潤占比已超過50%，主要包括高端抗生素及寵物驅(qū)蟲原料等產(chǎn)品。近年來，公司原料藥海外認證產(chǎn)品逐漸豐富，目前公司原料藥中的出口收入占比已超50%，且海外市場已由非規(guī)范市場轉(zhuǎn)戰(zhàn)歐美等規(guī)范市場，市場開拓布局仍在加強。此外，公司還通過技術(shù)優(yōu)化，持續(xù)降低產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，使得公司產(chǎn)品在市場上具有質(zhì)量優(yōu)勢的同時仍有較好的價格優(yōu)勢。目前原料藥板塊已經(jīng)成為公司利潤端快速增長的主要動力之一，加之已有多個高端抗生素及高端寵物藥的原料藥品種在研，預(yù)計在未來幾年內(nèi)原料藥依然能夠提供較好的利潤貢獻。

問：簡單介紹公司診斷試劑相關(guān)業(yè)務(wù)？

答：試劑公司近年在積極嘗試調(diào)整及轉(zhuǎn)型，在保證現(xiàn)有代理品種持續(xù)穩(wěn)定增長的前提下，圍繞戰(zhàn)略病種領(lǐng)域與科室的布局進行深耕，積極開發(fā)自有品種。在自免、結(jié)核、分子診斷等新品導(dǎo)入方面，麗珠試劑從2020年下半年開始加大推廣工作力度，逐步獲得客戶認可。

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