復宏漢霖(02696)：HLX35用于治療晚期惡性實體瘤的臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準

智通財經(jīng)APP訊，復宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，該公司自主研發(fā)的HLX35(重組人源抗EGFR和抗4-1BB雙特異性抗體注射液)(HLX35)用于治療晚期惡性實體瘤的臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。該公司擬于近期條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))開展1期臨床試驗。

據(jù)悉，HLX35是該公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗EGFR(表皮細胞生長因子受體)和抗 4-1BB(即CD137，屬腫瘤壞死因子受體家族的成員)雙靶點的雙特異性抗體，擬用于治療晚期惡性實體瘤。根據(jù)臨床前研究結(jié)果，HLX35顯示出比抗 4-1BB或抗EGFR單克隆抗體的單一或聯(lián)合治療都更加優(yōu)越的腫瘤抑制效果。雙特異性抗體藥物可有效將兩個靶點的優(yōu)勢合并在一起，HLX35可以結(jié)合在腫瘤表面的EGFR分子上，阻斷EGFR的激活和下游信號通路的磷酸化，殺死腫瘤細胞;同時還可以在EGFR的參與下，結(jié)合免疫細胞(T細胞和NK細胞)表面上的4-1BB免疫激活分子，使更多的免疫細胞聚集在腫瘤周圍，并刺激微環(huán)境中免疫細胞的活性，從而協(xié)同殺死腫瘤細胞，提高療效。

2020年11月，該公司就HLX35向Binacea pharma Inc.授出一項獨家許可，供其于除中國(包括港澳臺地區(qū))以外的全球范圍進行研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化HLX35。

截至本公告日，于全球范圍內(nèi)尚無靶向EGFR和4-1BB的雙特異性抗體上市。