遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)與德國(guó)ITM公司達(dá)成產(chǎn)品戰(zhàn)略合作 布局三款全球創(chuàng)新型放射性核素偶聯(lián)藥物

智通財(cái)經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，集團(tuán)與德國(guó) ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM 公司) 達(dá)成產(chǎn)品戰(zhàn)略合作。集團(tuán)將按照產(chǎn)品審批進(jìn)度和銷售情況，支付不超過(guò)5.2億歐元的授權(quán)簽約費(fèi)及里程碑款項(xiàng)以獲得 ITM 公司開(kāi)發(fā)的包括：用于診斷胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的 TOCscan^?(⁶⁸Ga-Edotreotide);用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的 ITM-11 (n.c.a.¹⁷⁷Lu-Edotreotide);及用于治療惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移的 ITM-41(n.c.a.¹⁷⁷LuZoledronate)在內(nèi)的3款全球創(chuàng)新型放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)在大中華區(qū)(中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)臺(tái)灣)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

ITM 公司于2004年在德國(guó)慕尼黑成立，是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和全球供應(yīng)用于靶向診療腫瘤的放射性核素藥物的生物技術(shù)公司，同時(shí)也是全球最大的醫(yī)用同位素生產(chǎn)企業(yè)之一。ITM 公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)聚集了機(jī)械工程、放射性藥物化學(xué)、核子物理學(xué)以及醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域的資深專家，并在放射性核素藥物的研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域深耕 10 余年。ITM 公司致力于開(kāi)發(fā)新一代靶向腫瘤的放射性核素療法，以顯著改善腫瘤患者的治療效果和生活品質(zhì)。

ITM-11 是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向殺傷治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEPNETs)的 RDC 藥物，TOCscan^?是用于 GEP-NETs 診斷的 RDC 藥物。ITM-11 是將無(wú)載體 ¹⁷⁷Lu 與生長(zhǎng)抑素類似物偶聯(lián)，通過(guò)與 GEP-NETs 表面高水準(zhǔn)表達(dá)的生長(zhǎng)抑素受體(SSTR)結(jié)合靶向殺傷腫瘤細(xì)胞，是肽受體放射性核素療法(Peptide Receptor Radionuclide Therapy，PRRT)，為 RDC 藥物治療方式之一。與目前常用的有載體 ¹⁷⁷Lu 核素產(chǎn)品相比，無(wú)載體的 ¹⁷⁷Lu 擁有更高的比活度和純度，而且生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的長(zhǎng)半衰期雜質(zhì)少，放射污染小。ITM-11 產(chǎn)品已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)和歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)的孤兒藥資格，針對(duì) GEP-NETs 適應(yīng)癥，對(duì)比依維莫司(Everoliumus)的臨床研究已在海外已進(jìn)入 III 期臨床。TOCscan^?是通過(guò)生長(zhǎng)抑素受體顯像(SRI)技術(shù)，使用 ⁶⁸Ga 標(biāo)記的生長(zhǎng)抑素類似物來(lái)評(píng)估腫瘤受體的表達(dá)以及通過(guò) PET/CT 評(píng)估治療效果。TOCscan^? 已于2018年在德國(guó)、奧地利、法國(guó)獲批上市。

ITM-41 是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)將無(wú)載體 ¹⁷⁷Lu 與唑來(lái)膦酸偶聯(lián)靶向惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移的治療類放射性藥物。唑來(lái)膦酸是治療惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移的一線用藥，可減少骨轉(zhuǎn)移患者骨骼相關(guān)事件(skeletal-related events，SRE)的發(fā)生。高比活度和純度的無(wú)載體 ¹⁷⁷Lu 與唑來(lái)膦酸結(jié)合，精準(zhǔn)靶向轉(zhuǎn)移部位的羥基磷灰石，對(duì)惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移有抑制作用，同時(shí)最大限度地減少對(duì)正常組織的輻射，大大提高了患者的生存品質(zhì)，并有可能進(jìn)一步減少嚴(yán)重的 SRE。目前，該產(chǎn)品在海外處于臨床 I 期研究。

集團(tuán)與 ITM 公司合作，布局 TOCscan^?、ITM-11 以及 ITM-41 三款 RDC 產(chǎn)品，是集團(tuán)在腫瘤治療領(lǐng)域持續(xù)擴(kuò)充產(chǎn)品管線的又一重要進(jìn)展。目前集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域已儲(chǔ)備16款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，覆蓋了肝癌、前列腺癌、結(jié)直腸癌等在內(nèi)的13個(gè)癌種，涉及腫瘤介入、RDC 藥物以及免疫治療三個(gè)方向。其中，放射性核素藥物診療平臺(tái)是集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái)，目前已儲(chǔ)備9款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋 ⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、 ¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr、^99mTc 在內(nèi)的6種核素。

產(chǎn)品管線方面，腫瘤介入產(chǎn)品 SIR-Spheres^?釔 [90Y]樹(shù)脂微球作為 FDA 批準(zhǔn)的第一款放射性微球產(chǎn)品，在中國(guó)的上市申請(qǐng)已進(jìn)入最后審核階段。腫瘤介入的另一款產(chǎn)品溫敏栓塞劑已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)創(chuàng)新型醫(yī)療器械資質(zhì)。RDC 藥物方面，用于診斷前列腺癌的 TLX591-CDx 于近期在美國(guó)和澳洲獲批上市，在巴西獲得特別授權(quán)，準(zhǔn)許正式獲批前銷售;用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌的 TLX250-CDx 已獲 FDA 批準(zhǔn)突破性療法并于澳洲完成 I 期臨床研究首例患者給藥;用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的 TLX101 已獲 FDA 孤兒藥資質(zhì)認(rèn)定;用于治療前列腺癌的 TLX591 已于澳洲獲批開(kāi)展 III 期臨床研究。

多款 RDC 藥物在中國(guó)的注冊(cè)工作也在積極的推進(jìn)中，其中 TLX591-CDx 預(yù)計(jì)將于 2022 年第一季度向 NMPA 遞交臨床研究申請(qǐng)(IND)。此次布局 ITM 公司的 3 款 RDC 藥物將進(jìn)一步豐富了集團(tuán)放射性藥物診療平臺(tái)的產(chǎn)品管線，為集團(tuán)中長(zhǎng)期戰(zhàn)略發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ); 另一方面，也更大限度的為患者提供多癌種、多手段且診療一體化全球領(lǐng)先的腫瘤診療方案。集團(tuán)將積極推動(dòng)此次布局的三款 RDC 產(chǎn)品在中國(guó)區(qū)域的臨床注冊(cè)工作。

放射性核素診療藥物是集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域中重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略方向之一，目前已在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了研、產(chǎn)、銷等領(lǐng)域的全方位布局。未來(lái)集團(tuán)將攜手重要的聯(lián)營(yíng)公司 Sirtex Medical Pty Ltd 和參股公司 Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)以及本次合作的 ITM 公司一起，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，加大對(duì)放射性核素診療藥物領(lǐng)域全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入及開(kāi)發(fā)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，不斷提升集團(tuán)在該領(lǐng)域的全球研發(fā)實(shí)力，為該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供助力，以本土 + 全球研發(fā)生產(chǎn)的雙體系發(fā)展路徑傾力打造國(guó)際領(lǐng)先的放射性核素藥物診療平臺(tái)。