華東醫(yī)藥(000963.SZ)卵巢癌ADC新藥完成中國(guó)首例患者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，2021年12月14日，華東醫(yī)藥(000963.SZ)宣布，公司與美國(guó)ImmunoGen, Inc.合作開(kāi)發(fā)的全球首創(chuàng)卵巢癌ADC產(chǎn)品Mirvetuximab Soravtansine，在中國(guó)重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院完成I期臨床試驗(yàn)PK研究首例受試者入組及給藥。

從2020年10月至2021年1月，Mirvetuximab從“l(fā)icense in”授權(quán)引進(jìn)到臨床申報(bào)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，僅用了不到100天時(shí)間，隨后又在國(guó)內(nèi)連續(xù)獲批兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，華東醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域的差異化創(chuàng)新持續(xù)加速。

值得一提的是，ImmunoGen預(yù)計(jì)2022年第一季度在美國(guó)遞交Mirvetuximab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。近期，ImmunoGen公布了其美國(guó)關(guān)鍵研究SORAYA試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)，結(jié)果表明Mirvetuximab具有良好的耐受性，與所有接受過(guò)Mirvetuximab治療的700多名患者中觀察到的已知安全性特征一致。

具體來(lái)看，SORAYA試驗(yàn)招募了106名患者，患者先前接受過(guò)治療的中位數(shù)為3線治療（治療范圍1線到4線）。研究者評(píng)估的ORR為32.4%（95%置信區(qū)間[CI]：23.6%，42.2%），包括5個(gè)完全緩解 (CR)。目前中位DOR為5.9個(gè)月（95% CI：5.6，7.7）。

作為全球首個(gè)針對(duì)葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性卵巢癌的ADC候選藥，Mirvetuximab有望為FRα高表達(dá)、且對(duì)鉑耐藥的卵巢癌患者帶去新的精準(zhǔn)治療選擇。

華東醫(yī)藥董事長(zhǎng)呂梁表示：“公司自2020年10月與ImmunoGen合作開(kāi)發(fā)Mirvetuximab，歷時(shí)93天即完成中國(guó)IND注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，此次中國(guó)I期臨床試驗(yàn)首例患者順利入組給藥，亦是該研究項(xiàng)目在中國(guó)臨床試驗(yàn)獲批之后的又一個(gè)重大里程碑事件。上個(gè)月ImmunoGen公布了Mirvetuximab美國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)（SORAYA試驗(yàn)）結(jié)果達(dá)到主要終點(diǎn)，這也將對(duì)該產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)生積極影響。公司將全力推進(jìn)這款產(chǎn)品在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)，盡早取得預(yù)期臨床結(jié)果，早日為卵巢癌患者帶來(lái)新的治療方案?！?/p>

記者注意到，自全面創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來(lái)，華東醫(yī)藥已經(jīng)在抗腫瘤ADC藥物領(lǐng)域完成差異化、產(chǎn)業(yè)化的縱深布局。作為全球首個(gè)針對(duì)FRα的ADC在研藥物，Mirvetuximab有望助力華東醫(yī)藥在白熱化競(jìng)爭(zhēng)的ADC賽道形成差異化優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步解決未滿足臨床需求。同時(shí)，公司已經(jīng)具備ADC全部件的研發(fā)能力，包括公司控股子公司浙江琿達(dá)生物的抗體偶聯(lián)藥物毒素庫(kù)構(gòu)建技術(shù)、參股公司荃信生物的單克隆抗體研發(fā)和生產(chǎn)能力，以及參股公司諾靈生物的高分子linker偶聯(lián)技術(shù)。華東醫(yī)藥表示，未來(lái)，公司將繼續(xù)加大ADC抗腫瘤領(lǐng)域布局，基于尚未滿足的臨床需求，不斷研發(fā)針對(duì)不同癌種的ADC產(chǎn)品，依托于公司現(xiàn)有的生物技術(shù)研發(fā)平臺(tái)以及同諾靈生物、ImmunoGen等專(zhuān)注于ADC藥物創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的國(guó)內(nèi)、國(guó)際領(lǐng)先的研發(fā)公司合作，做強(qiáng)做深產(chǎn)品創(chuàng)新鏈和ADC領(lǐng)域生態(tài)鏈，最終實(shí)現(xiàn)公司在抗腫瘤領(lǐng)域國(guó)際化布局及領(lǐng)先的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。