和黃醫(yī)藥(00013)：于2021年美國血液學會年會公布HMPL-523臨床數(shù)據(jù)

智通財經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)發(fā)布公告，公司宣布于第63屆美國血液學會(ASH)年會暨博覽會上公布了HMPL-523進行中的臨床試驗的最新分析結(jié)果。本屆會議于美國亞特蘭大以線上、線下結(jié)合的形式舉辦。

據(jù)悉，HMPL-523 是一種新型、強效且高選擇性的研究性小分子靶向脾酪氨酸激酶 (Syk) 的口服抑制劑。 Syk 作為 B細胞信號傳導通路中的一個關(guān)鍵蛋白，是多種亞型的 B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。

選擇性口服Syk抑制劑HMPL-523治療復發(fā)或難治性淋巴瘤患者的I期臨床試驗初步結(jié)果

至數(shù)據(jù)截止日2021年9月30日，共有34名患者被隨機分配至HMPL-523組，11名被分配至安慰劑組。其中在16名被隨機分組至接受II期臨床試驗推薦劑量(RP2D)每日一次300毫克給藥治療的患者中11名(68.8%)在研究首8周的雙盲階段期間出現(xiàn)應答。應答的定義為至少有一次血小板計數(shù)大于或等于50x10⁹/L，與之相比，11名隨機分組至接受安慰劑的患者則僅有1名(9.1%)出現(xiàn)應答。在隨后的16周開放標簽階段，另外一名最初隨機分組接受RP2D治療的患者出現(xiàn)了應答。隨機分組接受安慰劑的4名患者在首8周的雙盲階段后交叉至接受RP2D治療，所有這4名患者都出現(xiàn)了應答。在研究的兩階段中，合共20名患者中有16名(80%)出現(xiàn)應答，有8名(40%)達到持久應答。持久應答的定義為最后6次訪視中至少有4次的血小板計數(shù)大于或等于50x10⁹/L。

報告發(fā)布了總共41名無論是隨機分組至接受活性治療還是在研究的開放標簽階段交叉的接受過HMPL-523所有劑量治療的患者的安全性數(shù)據(jù)。中位治療持續(xù)時間為142天(范圍：23-170)。未出現(xiàn)患者因治療相關(guān)不良事件(TRAE)而停止治療，亦未出現(xiàn)治療相關(guān)的嚴重不良事件(SAE)報告。共有30名患者(73%)出現(xiàn)TRAE，其中3名(7.3%)出現(xiàn)3級或以上TRAE，其中1人是接受RP2D治療。沒有超過一名患者以上的3級或以上的TRAE發(fā)生。

以上結(jié)果支持了在成人原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)患者中啟動ESLIM-01III期研究。首名受試者已于2021年10月27日接受給藥治療。該項研究的額外詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT05029635查看。

選擇性口服Syk抑制劑HMPL-523治療復發(fā)或難治性淋巴瘤患者的I期臨床試驗初步結(jié)果

至數(shù)據(jù)截止日2021年8月25日，共有21名患者接受了中位數(shù)兩個療程的治療(范圍：1-19)。在16名緩解可評估的患者中，在400-800毫克隊列中有4名患者出現(xiàn)緩解(該隊列共有10名患者)。9名患者出現(xiàn)疾病進展，其中3名來自400-800毫克隊列，6名來自100-200mg隊列。

在所有入組的21名患者中，17名(81.0%)患者出現(xiàn)了TRAE，其中7名(33.3%)出現(xiàn)了3級或以上TRAE。對于3級或以上的TRAE，兩名患者發(fā)生中性粒細胞減少癥，是唯一發(fā)生在超過一名患者中的3級或以上的TRAE。6名患者(28.6%)報告了SAE。2名(9.5%)患者報告了導致停藥的不良事件。7名患者因疾病進展以外的原因煺出研究。

以上結(jié)果支持了將HMPL-523推進到現(xiàn)正進行中研究的劑量擴展階段，以評估其在700毫克的R2PD下治療多種B細胞和T細胞淋巴瘤亞型的安全性和有效性。