藥明巨諾-B(02126)：在第63屆美國血液學(xué)會年會上公布倍諾達(dá)? (瑞基奧侖賽注射液)的主要臨床效果

智通財(cái)經(jīng)APP訊，藥明巨諾-B(02126)發(fā)布公告，公司在第63屆美國血液學(xué)會年會上公布了倍諾達(dá)^? (瑞基奧侖賽注射液)用于治療復(fù)發(fā)╱難治性(r/r)濾泡淋巴瘤(FL) 中國成人患者中的主要臨床效果。

到數(shù)據(jù)截至日2021年9月10日，共有28例復(fù)發(fā)╱難治性濾泡淋巴瘤中國成人患者接受了倍諾達(dá)^?的治療，并達(dá)到了至少三個(gè)月的隨訪期。在27例可評估有效性的患者中，基于研究者評估的最佳客觀緩解率(ORR)為100% (27/27)，最佳完全緩解率(CRR)為92.6% (25/27)。中位隨訪時(shí)間8.84個(gè)月，未達(dá)到中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)、中位無進(jìn)展生存期(PFS)及中位總生存期(OS)。在接受倍諾達(dá)^?治療的28例患者中，所有級別及重度(≥3級)細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)的發(fā)生率分別為42.9%及0%，所有級別及重度(≥3級)神經(jīng)毒性(NT)的發(fā)生率分別為17.9%及3.6%。

藥明巨諾首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark J. Gilbert博士表示：“大多數(shù)復(fù)發(fā)難治性濾泡性淋巴瘤患者無法治愈、最終無法避免疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展。倍諾達(dá)^?的這項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究，證實(shí)了它在復(fù)發(fā)難治性濾泡性淋巴瘤患者中可實(shí)現(xiàn)較高的腫瘤緩解率及可控的毒副反應(yīng)。我們深受這些臨床資料的鼓舞，并期待盡早將倍諾達(dá)^?的適應(yīng)癥拓展到復(fù)發(fā)難治性濾泡性淋巴瘤，以期造福更多患者?！?/p>

據(jù)悉，倍諾達(dá)^? (瑞基奧侖賽注射液)是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療(一家百時(shí)美施貴寶的公司)的CAR-T細(xì)胞工藝平臺的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T 細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達(dá)^?已于2021年9月被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性(r/r)大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)，成為中國首個(gè)獲批為1類生物制品的 CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)^?是中國目前唯一一款同時(shí)獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。