奧布替尼“進(jìn)醫(yī)保+走出去”同步推進(jìn)，諾誠(chéng)健華-B(09969)全面進(jìn)入收獲期

74種藥品新增進(jìn)入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄，其中新增談判調(diào)入的獨(dú)家品種共計(jì)67個(gè)......近日，2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果正式公布。自2000年起，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄已先后經(jīng)過(guò)6次調(diào)整，目錄內(nèi)藥品數(shù)量也從最初的1535個(gè)增加到今年的2800個(gè)，可見(jiàn)在優(yōu)化醫(yī)保目錄結(jié)構(gòu)的同時(shí)，國(guó)家也在進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療保障范圍。

雖然醫(yī)保范圍在持續(xù)擴(kuò)大，但醫(yī)?！氨；尽钡墓δ芏ㄎ灰廊幻鞔_，即重點(diǎn)將臨床價(jià)值高、價(jià)格合理以及能夠滿足基本醫(yī)療需求的藥品納入目錄。這一基調(diào)也讓醫(yī)保談判成為創(chuàng)新藥放量的重要催化劑。

從前幾輪醫(yī)保談判的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，大多數(shù)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后放量確定性較強(qiáng)，能夠?qū)崿F(xiàn)銷量的迅速增長(zhǎng)。因此在政策加速度下，作為諾誠(chéng)健華-B(09969)的核心產(chǎn)品，奧布替尼憑借同類最佳的創(chuàng)新屬性以及自身商業(yè)化進(jìn)程持續(xù)推進(jìn)，有望進(jìn)入醫(yī)保后迅速放量。

市場(chǎng)更青睞“同類最佳”

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，藥品的治療領(lǐng)域、獲批適應(yīng)癥的患者數(shù)量以及藥品臨床價(jià)值、是否彌補(bǔ)臨床治療空白等因素決定了臨床對(duì)該藥品的需求程度。

在實(shí)際工作中，藥品進(jìn)入醫(yī)院目錄首先要滿足臨床的治療需求，尤其是疾病治療的不可替代性、藥品療效、安全性以及與現(xiàn)有藥品比較等方面會(huì)進(jìn)行重點(diǎn)考量。

在此背景下，同類最佳產(chǎn)品便有望憑借更佳的療效實(shí)現(xiàn)在市場(chǎng)放量上的彎道超車，更好地滿足患者的未滿足治療需求。而這也是市場(chǎng)普遍看好奧布替尼進(jìn)醫(yī)保后迅速放量的重要原因。

從當(dāng)前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，僅有三款BTK抑制劑上市，分別是強(qiáng)生的伊布替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼和諾誠(chéng)健華的奧布替尼。其中，前兩者于2018年和2020年先后被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

今年則是奧布替尼被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

而和其他BTK抑制劑相比，奧布替尼臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，同類最佳屬性突出。

有效性方面，根據(jù)第63屆美國(guó)血液學(xué)協(xié)會(huì)(ASH)官網(wǎng)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，中位隨訪時(shí)間是33.1個(gè)月，研究者評(píng)估的奧布替尼單藥治療R/R CLL/SLL患者總緩解率(ORR)為93.8%，其中完全緩解/伴骨髓恢復(fù)不完全的完全緩解(CR/CRi)率為26.3%。在相似的中位隨訪期內(nèi)，與其他BTK抑制劑相比，奧布替尼在治療r/r CLL/SLL中顯示出更高的完全緩解率。

安全性方面，奧布替尼治療慢淋患者不良事件發(fā)生率低，耐受性好，未觀察到房顫，≥3級(jí)出血、高血壓和腹瀉等其他BTK抑制劑因脫靶效應(yīng)導(dǎo)致的毒副反應(yīng)的發(fā)生率更低。

優(yōu)良的有效性數(shù)據(jù)以及良好的安全性，讓奧布替尼在CLL/SLL適應(yīng)癥上BIC屬性凸顯。也正是因此，奧布替尼獲得了全球業(yè)界的權(quán)威認(rèn)可。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，2020年年底，奧布替尼治療復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤獲得FDA孤兒藥資格。而在今年，奧布替尼在CSCO指南中被列為復(fù)發(fā)難治CLL/SLL和MCL的一級(jí)推薦方案;6月，奧布替尼用于治療r/r MCL獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。

國(guó)際學(xué)界的認(rèn)可在一定程度上也為資本市場(chǎng)的投資立下風(fēng)向標(biāo)，讓投資者和機(jī)構(gòu)對(duì)此次奧布替尼進(jìn)醫(yī)保后的放量持樂(lè)觀態(tài)度。

伊布替尼和澤布替尼進(jìn)入醫(yī)保后，年治療費(fèi)用分別約18萬(wàn)元/年和14.5萬(wàn)元/年。據(jù)中泰證券預(yù)測(cè)，參考以上兩種產(chǎn)品價(jià)格，若假設(shè)奧布替尼年費(fèi)為14.5萬(wàn)元/年，其在CLL/SLL和MCL兩種適應(yīng)癥市場(chǎng)或?qū)⒎謩e獲得9.31億元和5.76億元的銷售峰值，放量明顯。

實(shí)際上，除了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)拓展取得質(zhì)的飛躍外，諾誠(chéng)健華還在不斷加速研發(fā)，為奧布替尼探索更多的適應(yīng)癥賽道，通過(guò)打造差異化優(yōu)勢(shì)將這一核心產(chǎn)品推向更廣闊的國(guó)際市場(chǎng)。

開(kāi)辟全新適應(yīng)癥賽道，國(guó)際化開(kāi)發(fā)同步推進(jìn)

諾誠(chéng)健華將創(chuàng)新研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化為國(guó)際商業(yè)化能力的關(guān)鍵一步，在于為奧布替尼開(kāi)辟全新的適應(yīng)癥賽道，將產(chǎn)品放量發(fā)展的上限拉到更廣闊的國(guó)際市場(chǎng)高度。

為此，諾誠(chéng)健華將奧布替尼適應(yīng)癥拓展至華氏巨球蛋白血癥、彌漫性大B系統(tǒng)淋巴瘤等其他B細(xì)胞淋巴瘤以及自身免疫疾病(系統(tǒng)性紅斑狼瘡SLE和多發(fā)性硬化癥MS)等方面。

以多發(fā)性硬化(multiple sclerosis，MS)適應(yīng)癥為例，這是一種嚴(yán)重、終身、進(jìn)行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病。其多發(fā)于20-40歲的青壯年，女性患者的總體數(shù)量約是男性患者的兩倍。

數(shù)據(jù)顯示，全球發(fā)病人數(shù)從2013的230萬(wàn)人增長(zhǎng)到2020年的280萬(wàn)人，據(jù)測(cè)算，全球MS的患病人數(shù)預(yù)計(jì)于2030年達(dá)到370萬(wàn)人，總體市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)489億美元，市場(chǎng)空間十分巨大。

然而龐大的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間卻存在同樣龐大的未滿足治療需求。原因在于目前治療手段和治療效果有限，且原發(fā)進(jìn)展型MS(PPMS)和非復(fù)發(fā)性繼發(fā)進(jìn)展型MS(NR-SPMS)治療率較低，整體仍有較大提升空間。但近年隨著適應(yīng)癥治療的不斷探索，業(yè)界發(fā)現(xiàn)BTK抑制劑憑借新的靶向調(diào)節(jié)機(jī)制以及能夠穿越血腦屏障和免疫能力損傷小等優(yōu)勢(shì)，顯示出治療MS的巨大潛力。

從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況來(lái)看，當(dāng)前全球尚無(wú)針對(duì)MS適應(yīng)癥的BTK抑制劑上市，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。在研產(chǎn)品方面，目前全球有四款針對(duì)MS適應(yīng)癥的BTK抑制劑處于不同臨床階段。

值得一提的是，相比于研發(fā)進(jìn)度最快的賽諾菲SAR442168，奧布替尼最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，其在腦脊液(CFS)中的濃度遠(yuǎn)高于賽諾菲的SAR442168，顯示出了更好的血腦屏障透過(guò)能力，讓奧布替尼成為在MS治療領(lǐng)域同類最佳潛力的藥物。

奧布替尼表現(xiàn)出的同類最佳潛力，也獲得了全球知名藥企的認(rèn)可。

今年7月，諾誠(chéng)健華與全球MS治療領(lǐng)域龍頭Biogen就奧布替尼達(dá)成許可及合作協(xié)議，獲得1.25億美元首付款，最多高達(dá)8.125億美元的潛在臨床開(kāi)發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款，另外公司還將獲得基于凈銷售額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。

此次與渤健的合作，一方面奧布替尼在MS治療潛力獲得認(rèn)可，同時(shí)也為奧布替尼后續(xù)的III期臨床和商業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。此外據(jù)預(yù)測(cè)，MS適應(yīng)癥峰值銷售有望達(dá)到30億美元以上。

除了深耕奧布替尼的適應(yīng)癥擴(kuò)展外，諾誠(chéng)健華還在通過(guò)不斷打造豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)管線尋找新的增量市場(chǎng)。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，除奧布替尼已獲批上市外，諾誠(chéng)健華還有包括8款產(chǎn)品處于I/II/III期臨床試驗(yàn)階段，多款產(chǎn)品處于臨床前階段。

實(shí)體瘤治療方面，諾誠(chéng)健華擁有ICP-192(泛FGFR抑制劑)、ICP-723(泛TRK抑制劑)、ICP-189(SHP2抑制劑)等產(chǎn)品，覆蓋多種實(shí)體瘤治療機(jī)制;自身免疫性疾病治療方面，公司則在開(kāi)發(fā)用于治療由B細(xì)胞或T細(xì)胞功能異常所導(dǎo)致的自身免疫性疾病的多款產(chǎn)品，包括ICP-332(TYK2-JH1抑制劑)和ICP-490(CRBN E3連接酶調(diào)節(jié)劑)等。

其中，ICP-192作為進(jìn)入II期臨床的新一代泛FGFR抑制劑值得投資者關(guān)注。ICP-192屬于共價(jià)結(jié)合的不可逆的FGFR抑制劑，靶點(diǎn)選擇性更好，克服了第一代FGFR的耐藥性。且在臨床前實(shí)驗(yàn)中顯示出了良好的療效，該產(chǎn)品現(xiàn)已獲FDA授予孤兒藥資格，正在開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。在國(guó)內(nèi)暫無(wú)FGFR抑制劑獲批上市的市場(chǎng)環(huán)境內(nèi)，ICP-192后續(xù)潛力值得期待。

除小分子外，諾誠(chéng)健華也在積極布局大分子。例如，此前公司和康諾亞簽訂協(xié)議通過(guò)合資成立子公司共同開(kāi)發(fā)CD20/CD3雙抗產(chǎn)品CM355已經(jīng)獲批臨床，以及從Incyte引進(jìn)了美國(guó)FDA和歐盟已經(jīng)獲批上市的Tafasitamab。

綜上所述，投資者可以清晰看到，諾誠(chéng)健華前瞻性布局的多元化、高質(zhì)量產(chǎn)品管線將在未來(lái)相繼落地。而當(dāng)前積極推進(jìn)奧布替尼拓展國(guó)外市場(chǎng)，有望為公司后續(xù)的產(chǎn)品順利上市鋪平道路。而作為諾誠(chéng)健華創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線中的先導(dǎo)產(chǎn)品，奧布替尼不論是在國(guó)內(nèi)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，還是在國(guó)際化開(kāi)發(fā)全面推進(jìn)，都在不斷向市場(chǎng)證明公司的持續(xù)性產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)能力。

值得投資者關(guān)注的是，由于奧布替尼此次如期進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，興業(yè)證券在其最新的研報(bào)中表示看好其醫(yī)保后放量，并且指出未來(lái)一年諾誠(chéng)健華有望在管線、資本市場(chǎng)、生產(chǎn)等多方面取得密集進(jìn)展，帶動(dòng)公司估值穩(wěn)定增長(zhǎng)。因此興業(yè)證券此次將諾誠(chéng)健華的最新目標(biāo)價(jià)提升至每股34.60港元，較現(xiàn)價(jià)增幅超過(guò)80%。