復(fù)星醫(yī)藥(02196)：漢貝泰?用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌治療獲上市注冊批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，近日，復(fù)星醫(yī)藥(02196)控股子公司漢霖制藥的貝伐珠單抗注射液（即重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，商品名稱：漢貝泰? ）用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌治療的上市注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥，本次獲批適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。該新藥的生產(chǎn)場地及設(shè)施已通過上海市藥品監(jiān)督管理局的GMP符合性現(xiàn)場檢查。

截至本公告日，該新藥用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變適應(yīng)癥治療已于中國境內(nèi)(不包括港澳臺，下同)啟動 III 期臨床研究。

截至本公告日，于中國境內(nèi)上市的貝伐珠單抗主要包括 Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安維汀? 、齊魯制藥有限公司的安可達(dá)? 、信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司的達(dá)攸同? 。根據(jù) IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2020 年度，貝伐珠單抗于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣40.5億元。截至2021年10月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣5.75億元。

公告稱，該新藥本次獲上市注冊批準(zhǔn)，可以為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌患者帶來更多的治療選擇，并豐富了集團(tuán)產(chǎn)品線。預(yù)計(jì)該新藥本次獲上市注冊批準(zhǔn)不會對集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。