四環(huán)醫(yī)藥(00460)：接連獲批新產(chǎn)品，步入業(yè)績“收獲期”

創(chuàng)新藥企一直是醫(yī)藥板塊的明星，但市場對于創(chuàng)新藥企的期望值也很高，這類企業(yè)不僅業(yè)績要好，而且在研產(chǎn)品要不斷有新進(jìn)展。因此，像四環(huán)醫(yī)藥(00460)這種業(yè)績良好且新獲批產(chǎn)品層出不窮的創(chuàng)新藥企是投資者應(yīng)該重點關(guān)注的對象。

業(yè)績方面，自今年2月樂提葆正式上市以來，四環(huán)醫(yī)藥醫(yī)美業(yè)務(wù)迅速放量，上半年醫(yī)美營收增速達(dá)到771.3%；總營收增速達(dá)到85%，凈利潤增速更是達(dá)到了308%。

新品方面，四環(huán)醫(yī)藥近期更是捷報頻傳。11月25日四環(huán)醫(yī)藥公布，國家藥監(jiān)局同意四環(huán)醫(yī)藥旗下的控股子公司軒竹生物的在研1類創(chuàng)新藥吡羅西尼聯(lián)合芳香化酶抑制劑的聯(lián)合治療開展III期臨床試驗，早在今年8月，吡羅西尼與氟維司群的聯(lián)合治療已獲批開展III期臨床試驗；10月22日，國家藥監(jiān)局受理軒竹生物的安納拉唑鈉腸溶片的新藥上市申請(NDA)；11月9日，四環(huán)醫(yī)藥開發(fā)的抗血栓形成藥硫酸氫氯吡格雷片（75毫克）獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產(chǎn)批件。

此外，子公司軒竹生物預(yù)計在2022年底將有2個產(chǎn)品獲批上市，其中，轉(zhuǎn)讓給兄弟子公司惠升生物的1.1類新藥SGLT2抑制劑(加格列凈)準(zhǔn)備申報NDA，且至少5個產(chǎn)品處于關(guān)鍵臨床或報產(chǎn)階段，2個產(chǎn)品處于臨床II期，7個產(chǎn)品在臨床I期；此外，糖尿病平臺惠升生物研發(fā)的第四代新胰島素類似物德谷胰島素注射液(基礎(chǔ)長效胰島素)目前進(jìn)入臨床III期；第三代門冬胰島素系列，包括門冬胰島素注射液，門冬胰島素30注射液，門冬胰島素50注射液即將申報NDA。

上述情況說明，近年來四環(huán)醫(yī)藥堅持“創(chuàng)新驅(qū)動打造中國領(lǐng)先醫(yī)美及生物制藥企業(yè)，全速推進(jìn)四環(huán)醫(yī)美及生物制藥雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略”的整體戰(zhàn)略，獲得了顯著成效，隨著一系列重磅產(chǎn)品接連獲批上市，公司業(yè)績已經(jīng)正式步入上升期。

研發(fā)實力強(qiáng)勁，I類創(chuàng)新藥CDK4/6抑制劑吡羅西尼又一適應(yīng)癥獲批開展III期臨床試驗，產(chǎn)品管線進(jìn)展快速跟進(jìn)

從此次獲批III期臨床的吡羅西尼來看，其是一種全新結(jié)構(gòu)的CDK4/6抑制劑，有望克服激素受體陽性（HR+）乳腺癌患者內(nèi)分泌治療的耐藥問題；同時亦觀察到吡羅西尼單藥針對多線治療的晚期乳腺癌患者有明顯療效。臨床前研究結(jié)果表明，吡羅西尼具有獨特的藥代動力學(xué)特征，能夠有效通過血腦屏障，對乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的患者和腦癌患者預(yù)期會產(chǎn)生良好療效。此外，由于CDK4/6新穎的靶點作用機(jī)制，吡羅西尼可以和多個靶點藥物聯(lián)用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。

市場規(guī)模方面，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2020年乳腺癌新發(fā)患者達(dá)到226萬，是全球最高發(fā)的惡性腫瘤，也是全球女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤。2020年，中國乳腺癌新發(fā)患者約42萬，死亡患者約12萬，是女性最常見的惡性腫瘤死亡原因之一。HR+乳腺癌約戰(zhàn)所有乳腺癌的70%，該領(lǐng)域最受關(guān)注的藥物是CDK4/6抑制劑。2020年，CDK4/6已上市產(chǎn)品年銷售額超過70億美元，預(yù)計2025年全球市場規(guī)模超過150億美元。

眾所周知，乳腺癌為全球最高發(fā)的惡性腫瘤之一，腫瘤領(lǐng)域作為四環(huán)醫(yī)藥重點布局的領(lǐng)域之一，此次吡羅西尼再有一適應(yīng)癥獲批進(jìn)行III期臨床試驗，不僅意味著公司的腫瘤藥物管線再度推進(jìn)重大研發(fā)進(jìn)展。同時，憑借公司在研發(fā)及銷售的領(lǐng)先優(yōu)勢，以及長期深耕帶來的協(xié)同效應(yīng)，公司該款新藥未來在市場上也將更具競爭力。而這勢必也將對軒竹生物進(jìn)一步步入商業(yè)化發(fā)展，及對四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)未來的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生直接的正向刺激。

創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成效顯著，加速進(jìn)入收獲期

近年來，隨著“兩票制”“仿制藥一致性評價”“帶量采購”等一系列重磅政策不斷出臺，驅(qū)動行業(yè)邁向創(chuàng)新發(fā)展。在此背景下，四環(huán)醫(yī)藥以創(chuàng)新為引領(lǐng)，堅持創(chuàng)新驅(qū)動、仿創(chuàng)并舉的核心理念，不斷豐富其優(yōu)質(zhì)的自研產(chǎn)品管線，實現(xiàn)對多個重大治療領(lǐng)域的覆蓋，公司在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型上取得的成效顯著。

從公司兩大創(chuàng)新研發(fā)平臺來看，軒竹生物是國內(nèi)少數(shù)同時在小分子、大分子領(lǐng)域具備自主研發(fā)能力的平臺型創(chuàng)新藥公司，目前擁有25fc項在研產(chǎn)品管線，集中在腫瘤、代謝、感染、消化等領(lǐng)域，且在乳腺癌賽道上，軒竹生物布局了乳腺癌主要靶點，是國內(nèi)乳腺癌賽道布局最全面的公司之一。而惠升生物則是國內(nèi)為數(shù)不多的實現(xiàn)糖尿病及并發(fā)癥領(lǐng)域全產(chǎn)品覆蓋的創(chuàng)新藥企，覆蓋糖尿病及其并發(fā)癥產(chǎn)品管線多達(dá)40余個，涵蓋新型胰島素、三代胰島素、二代胰島素、SGLT-2、GLP-1等全系列產(chǎn)品，其中第四代德谷胰島素，德谷門冬雙胰島素等產(chǎn)品進(jìn)展全國領(lǐng)先。

公司在創(chuàng)新領(lǐng)域不遺余力的投入，從研發(fā)費用來看，在2021上半年公司研發(fā)費用達(dá)到3.33億元，同比增長10.9%，其中，創(chuàng)新藥研發(fā)投入增長39.4%。研發(fā)人員總計超過600人，涵蓋了從藥物研發(fā)至新藥注冊的各個環(huán)節(jié)。

近年來，公司早先布局的藥品研發(fā)項目也陸續(xù)進(jìn)入收獲期，獲批產(chǎn)品層出不窮，此前10月22日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告，國家藥監(jiān)局已受理安納拉唑鈉腸溶片的新藥上市申請(NDA)，作為軒竹生物第一個遞交的新藥上市申請，該申請獲得受理標(biāo)志著軒竹生物踏入從研發(fā)步入商業(yè)化發(fā)展的新里程。

一系列重磅產(chǎn)品的出爐，公司業(yè)績也正式進(jìn)入上升期。今年上半年，四環(huán)醫(yī)藥在“醫(yī)美+醫(yī)藥”雙輪驅(qū)動的強(qiáng)勢帶領(lǐng)下，創(chuàng)造了超預(yù)期回報。上半年公司實現(xiàn)總營收19.07億元，同比增長80.9%；凈利潤6.11億元，同比增長2.58倍；凈利率也從去年同期的16.0%增長至31.2%。

結(jié)語

自今年6月以來，受醫(yī)藥集采等悲觀情緒驅(qū)動，醫(yī)藥板塊持續(xù)走低，四環(huán)醫(yī)藥股價也未能有較好的表現(xiàn)，近期新一輪醫(yī)保談判再次引發(fā)市場關(guān)注，機(jī)構(gòu)觀點認(rèn)為，二級市場對集采預(yù)期已充分反映，相信新一輪的集采不至于對相關(guān)公司的股價造成更多的影響。而近期，投資者大量涌入醫(yī)藥相關(guān)基金，機(jī)構(gòu)加倉醫(yī)藥股動作頻頻，這或意味著市場短期情緒宣泄之后已經(jīng)迎來拐點，對于優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥公司有望迎來估值修復(fù)行情。

值得一提的是，今年以來，四環(huán)醫(yī)藥接連在市場上展開回購動作，在11月10日，四環(huán)醫(yī)藥再次發(fā)布公告稱，將以每股1.47港元至1.52港元的價格回購1150萬股，回購金額達(dá)1728.45萬港元，這一動作向市場釋放了積極信號，也充分彰顯管理層對公司未來業(yè)務(wù)前景的信心。而根據(jù)統(tǒng)計，今年以來四環(huán)醫(yī)藥已累計進(jìn)行21次回購，合計回購1.34億股，占總股本的比例為1.42%，累計回購金額達(dá)2.4億港元。