開拓藥業(yè)-B(09939)：福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)新藥研究申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)藥監(jiān)同意

智通財(cái)經(jīng)APP訊，開拓藥業(yè)-B(09939)公布，其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩(KX-826)治療男性雄激素性脫發(fā)(AGA)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)(III期臨床試驗(yàn))新藥研究(IND)申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)同意。福瑞他恩是全球首個(gè)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)用于AGA治療的外用雄激素受體(AR)拮抗劑。

該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的研究，樣本量為 416人，試驗(yàn)時(shí)間為24周。該項(xiàng)III期試驗(yàn)旨在評(píng)估福瑞他恩治療中國(guó)成年男性 AGA患者的有效性和安全性，主要終點(diǎn)為目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛(TAHC)數(shù)量變化(治療24周與基線的變化)。試驗(yàn)計(jì)劃在中國(guó)20多家醫(yī)院開展，主要研究者(PIs) 為北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院楊勤萍主任，預(yù)計(jì)將在 2022年1月初開始受試者入組。

此前，公司于2021年9月8日宣布福瑞他恩用于治療男性AGA患者的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果顯示了良好的有效性和安全性，并且確定了III 期臨床的用藥劑量。