復(fù)星醫(yī)藥(02196):奧鴻藥業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)撤回色甘酸鈉顆粒的注冊(cè)申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)公布,根據(jù)仿制藥審批的相關(guān)政策并結(jié)合實(shí)際情況，公司控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主動(dòng)申請(qǐng)撤回色甘酸鈉顆粒的上市許可注冊(cè)申請(qǐng)，并于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意該撤回申請(qǐng)的通知書。

公告稱，該新藥為本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的仿制藥，擬主要用于治療食物過(guò)敏導(dǎo)致的特應(yīng)性皮炎。該新藥的注冊(cè)上市申請(qǐng)(附豁免臨床試驗(yàn)相關(guān)說(shuō)明)于2021年2月獲國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)受理。

而本次撤回申請(qǐng)后，集團(tuán)將綜合評(píng)估(其中主要包括)該新藥補(bǔ)充驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)所需的周期、成本以及市場(chǎng)需求等因素，決定該新藥補(bǔ)充臨床研究、注冊(cè)申報(bào)等事宜。