康乃德生物(CNTB.US)宣布CBP-201治療中重度特應(yīng)性皮炎的國際多中心二期臨床研究獲得積極頂線結(jié)果

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，據(jù)康乃德11月19日消息，11月18日，康乃德生物(CNTB.US)報(bào)告了在中重度特應(yīng)性皮炎(AD)成人患者中皮下注射(SC)CBP-201的國際多中心二期研究(NCT04444752)的積極頂線結(jié)果。該研究結(jié)果顯示，CBP-201達(dá)到了主要有效性終點(diǎn)，顯著改善了從基線到第16周的濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(EASI)評(píng)分的下降百分比，所有三個(gè)CBP-201治療組(300mg 每2周一次，150mg 每2周一次或者300mg 每4周一次(Q4W))在第16周都顯著優(yōu)于安慰劑組，具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

對(duì)于EASI的次要終點(diǎn)，所有三個(gè)CBP-201治療組，在第16周達(dá)到EASI評(píng)分較基線降低至少50%或75%的患者比例(分別稱作 EASI-50和EASI-75)，都顯著優(yōu)于安慰劑組，具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

在其它關(guān)鍵次要有效性指標(biāo)中，也顯示出CBP-201的300mg Q2W組較安慰劑組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性改善，包括：在第16周達(dá)到研究者總體評(píng)估(IGA)為0或1分(皮損完全清除或基本清除)并且較基線改善≥2分的受試者比例，周平均峰值瘙癢數(shù)字評(píng)估量表(PP-NRS)評(píng)分從基線到第16周的變化，以及其它有效性終點(diǎn)。

同時(shí)，研究還觀察到CBP-201有良好的安全性特征，治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)、嚴(yán)重不良事件(SAE)和導(dǎo)致研究藥物中斷的TEAE的發(fā)生率，在CBP-201治療組和安慰劑組相似。而且，接受CBP-201的患者中，報(bào)告的注射部位反應(yīng)的發(fā)生率(1.8%)和結(jié)膜炎的發(fā)生率(3.5%)都很低。

“我們非常高興能夠成功完成此項(xiàng)重大研究，尤其是在面臨新冠疫情的巨大挑戰(zhàn)之際。該研究積極的有效性和安全性結(jié)果提供了進(jìn)一步的證據(jù)，表明CBP-201有潛力成為特應(yīng)性皮炎的又一重要治療手段。 “，公司共同創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官(CEO)鄭偉博士說道，” 特應(yīng)性皮炎有多樣性的體征和臨床癥狀，在不同患者之間變化很大。目前的療法對(duì)許多特應(yīng)性皮炎患者仍未能充分滿足治療需求。我們將根據(jù)這項(xiàng)研究的結(jié)果，在2022年中期啟動(dòng)一項(xiàng)三期全球臨床研究，進(jìn)一步評(píng)估CBP-201在解決AD患者未滿足的治療需求方面所發(fā)揮的作用。目前我們也正在開展CBP-201在其它的適應(yīng)癥中的臨床研究，包括中重度持續(xù)性哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉。此項(xiàng)國際多中心二期臨床研究，對(duì)于提示我們CBP-201在這些適應(yīng)癥中的潛力，也是一個(gè)重要的里程碑。

CBP-201 國際多中心二期臨床研究設(shè)計(jì)

該國際多中心二期研究，是“一項(xiàng)評(píng)價(jià)CBP-201治療中度至重度特應(yīng)性皮炎成人受試者的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究”，在美國、中國、澳大利亞和新西蘭入組了226例患者(18-75歲)。患者被隨機(jī)分配到三個(gè)CBP-201治療組之一或安慰劑組。CBP-201治療組都在第1天接受600mg的負(fù)荷劑量，之后接受300mg Q2W、150mg Q2W或者300mg Q4W給藥。所有患者的治療時(shí)間都是16周，然后隨訪8周。

CBP-201和安慰劑的給藥方式是皮下注射(SC)。

主要有效性終點(diǎn)是比較每個(gè)CBP-201治療組與安慰劑組之間從基線至第16周的EASI降低百分比;關(guān)鍵次要有效性終點(diǎn)包括：第16周時(shí)IGA評(píng)分達(dá)到0或1(皮損完全清除/基本清除)分且較基線改善≥2分的受試者比例;基線至第16周時(shí)達(dá)到EASI-50，EASI-75或EASI-90的受試者比例;基線至第16周的周平均峰值瘙癢數(shù)字評(píng)估量表(PP-NRS)評(píng)分變化。安全性評(píng)估包括所報(bào)告的不良事件(AEs)，生命體征(VS)，體格檢查和注射部位變化;實(shí)驗(yàn)室檢查和心電圖(ECG)評(píng)估;以及抗藥抗體(ADA)呈陽性的受試者數(shù)。

待完成進(jìn)一步分析后，公司將于2022年1月底通過電話會(huì)議討論此項(xiàng)國際多中心二期臨床研究的詳細(xì)結(jié)果。