上海醫(yī)藥(02607)：重組抗CD20人源化單克隆抗體注射液獲臨床試驗批準(zhǔn)通知書

智通財經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，公司開發(fā)的“重組抗CD20人源化單克隆抗體注射液”收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，并將于近期啟動Ib期臨床試驗。

據(jù)悉，重組抗CD20人源化單克隆抗體注射液是新型人用重組單克隆抗體制品，擬用于水通道蛋白4抗體(AQP4-IgG)陽性視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)的治療，公司對其擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。公司于2021年8月完成該項目臨床前研究，并向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請。2021年9月，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。近日，國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)針對該項目的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意公司按照已提交的方案開展臨床試驗。